Os efeitos da tensão fisiológica de oxigênio nos resultados clínicos da fertilização in vitro (PhOx)
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado dos efeitos da tensão de oxigênio nos resultados clínicos da fertilização in vitro
Objetivo primário
- Avaliar se a exposição do embrião humano a níveis fisiológicos de oxigênio durante a cultura melhora a porcentagem de mulheres que dão à luz após fertilização in vitro e transferência de embriões.
Hipótese a ser testada: A tensão fisiológica de oxigênio durante a cultura embrionária, que se aproxima da tensão de oxigênio na trompa de falópio e no útero, melhora a taxa de nascidos vivos na transferência clínica de embriões por fertilização in vitro (FIV-TE).
Objetivos Secundários
Avaliar se a exposição do embrião humano a níveis fisiológicos de oxigênio durante a cultura durante a fertilização in vitro e a transferência de embriões
- melhora a clivagem do embrião
- melhora a taxa de gravidez clínica
- reduz a taxa de gravidez múltipla
- reduz a taxa de aborto
Hipótese a ser testada: A tensão fisiológica de oxigênio durante a cultura embrionária, que se aproxima da tensão de oxigênio na trompa de Falópio e no útero, melhora a clivagem embrionária e as taxas de gravidez clínica e reduz as taxas de aborto espontâneo na FIV-ET clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este será um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e duplo-cego de tensão de oxigênio fisiológica (5%) em meios de cultura versus padrão de tratamento, tensão de oxigênio atmosférica (SOC, 20%) com 840 casais elegíveis recrutados para participar. O esquema de randomização será coordenado pelo centro de coordenação central de dados (DCC-Yale) e a randomização será estratificada por faixa etária da mulher (18-34, 35-37, 38-40 e 40-42) e cada local participante .
Tratamento
Os casais serão randomizados para ter seus gametas e embriões colocados em uma atmosfera fisiológica de oxigênio (5%) ou na atmosfera de oxigênio atmosférico (20%) amplamente utilizada atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios críticos de inclusão serão o diagnóstico de infertilidade e a necessidade de fertilização in vitro, conforme determinado pelo médico assistente. (Não pretendemos alterar o padrão de atendimento para a indicação de fertilização in vitro em nenhum dos locais.)
- A idade do casal deve estar entre 18 e 42 anos
- Paciente e parceiro devem se submeter a fertilização in vitro para tratamento de infertilidade
- Casal capaz de participar de um projeto de pesquisa e A) Capaz de entender os requisitos do estudo B) Disposto a assinar o consentimento informado C) Capaz de retornar para acompanhamento necessário D) Ter acesso a telefone
Critério de exclusão:
Os critérios críticos de exclusão para este estudo serão condições médicas que possam complicar o tratamento ou nenhum plano de transferência de embriões, como em pacientes que armazenam embriões antes da terapia do câncer. Além disso, os ciclos de transferência de óvulos de doadores e embriões congelados serão excluídos.
- Contra-indicação médica para recuperação de óvulos ou gravidez
- Incapacidade de participar de um projeto de pesquisa (não fala inglês ou não sabe ler ou escrever e/ou participação simultânea em qualquer outro estudo intervencional)
- Casal com mais de três ciclos anteriores de FIV fracassados
- Ciclos de transferência de óvulos de doadores e embriões congelados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: tensão atmosférica de oxigênio (20%)
Os casais terão seus gametas e embriões colocados na atmosfera de oxigênio atmosférico (20%) amplamente utilizada atualmente
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Os casais terão seus gametas e embriões colocados na atmosfera de oxigênio atmosférico (20%) amplamente utilizada atualmente
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Comparador Ativo: tensão fisiológica de oxigênio (5%)
Os casais terão seus gametas e embriões colocados em uma atmosfera fisiológica (5%) de oxigênio
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Os casais terão seus gametas e embriões colocados em uma atmosfera fisiológica (5%) de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a taxa de nascidos vivos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O impacto do tratamento na clivagem embrionária
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto do tratamento na gravidez clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto do tratamento na gravidez múltipla
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto do tratamento no aborto espontâneo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Diretor de estudo: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Nanette Santoro, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Christos Coutifaris, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: John Nulsen, MD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMN-PhOx
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