高トリグリセリド血症の HIV 感染者における Lovaza 補助療法による Lexiva の増強 (BuLLET)
2012年3月26日 更新者：Felizarta, Franco, M.D.
プロテアーゼ阻害剤を1日1回のLexiva® 1400mgとNorvir® 100mgと最適化されたバックグラウンドに切り替えた高トリグリセリド血症のHIV感染患者におけるLovaza®による補助療法のパイロット非盲検試験
プロテアーゼ阻害剤（PI）の追加投与を受けている中性脂肪値が上昇している被験者において、1日1回ホスアンプレナビル/リトナビルに切り替えてからLovazaを追加すると、患者の30％が空腹時中性脂肪値を維持しながら空腹時中性脂肪値を200 mg / dL未満に低下させることができます。ウイルス学的抑制。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時トリグリセリド >= 200 mg/dL ただし <1,200 mg/dL
- 空腹時LDL <= 160 mg/dL
- 少なくとも28日間の脂質低下食事および運動プログラムへの参加
- 少なくとも3ヶ月間の最初または2回目のRTVブーストPIレジメンと最適化されたバックグラウンドARTからなる安定したHAARTによる治療
- 血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL
- CD4+ 細胞数 >50 細胞/mm3
- 男性被験者 総テストステロンレベル <= 1 x 正常上限のテストステロン補充療法
- 女性研究ボランティアは避妊法を使用しなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- グレード 4 の臨床検査異常
- 現在アンプレナビルまたはフォスアンプレナビルを服用中
- ウイルス学的失敗のため、2回目のRTVブーストPIが必要でした
- アテローム性動脈硬化症のリスク
- うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）
- コントロールされていない高血圧
- 膵炎の病歴
- 活動性出血性疾患
- 重大な腎臓、肺、胆道、肝臓、または胃腸疾患の最近の病歴
- 現在の糖尿病で薬物治療が必要な方
- 全身がん化学療法の使用。活動性のがん
- 妊娠中または授乳中
- ベースライン後の脂質低下剤の必要性
- ホルモン同化療法、全身性ステロイド、免疫調節剤の使用
- 抗凝固薬、治験中の抗レトロウイルス薬の使用
- 薬の研究のためのアレルギー
- アクティブなCDC臨床カテゴリーCイベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lovaza で Lexiva を強化
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Lovaza は、1 日あたり 4g の用量で、各 1g カプセルに 465 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 375 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれており、18 週間摂取できます。
レクシーバ (ホスアンプレナビル カルシウム) 1 日あたり 1400 mg、ノルビル (リトナビル) 1 日あたり 100 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中性脂肪が 200 mg/dL 未満の被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Franco Felizarta, MD、Franco Felizarta, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL112948
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。