Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление Lexiva с дополнительной терапией Lovaza у ВИЧ-инфицированных субъектов с гипертриглицеридемией (BuLLET)

26 марта 2012 г. обновлено: Felizarta, Franco, M.D.

Пилотное открытое исследование дополнительной терапии препаратом Lovaza® у ВИЧ-инфицированных пациентов с гипертриглицеридемией, которые заменили ингибитор протеазы на Lexiva® 1400 мг плюс Norvir® 100 мг плюс оптимизированный фон

У пациентов, принимающих усиленные ингибиторы протеазы (ИП) и имеющих повышенный уровень триглицеридов, переход на фосампренавир/ритонавир один раз в день с последующим добавлением препарата Ловаза приведет к снижению уровня триглицеридов натощак < 200 мг/дл у 30% пациентов при сохранении вирусологическое подавление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Триглицериды натощак >= 200 мг/дл, но <1200 мг/дл
  • ЛПНП натощак <= 160 мг/дл
  • участие в гиполипидемической диете и программе упражнений в течение не менее 28 дней
  • лечение стабильной ВААРТ, состоящей из первой или второй схемы ИП, усиленной ритонавиром, плюс оптимизированная фоновая АРТ в течение не менее 3 месяцев
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл
  • Количество клеток CD4+ >50 клеток/мм3
  • мужчины, получающие заместительную терапию тестостероном с уровнем общего тестостерона <= 1 x верхний предел нормы
  • женщина-волонтер исследования должна использовать форму контрацепции
  • способность и желание дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • любая лабораторная аномалия 4 степени
  • в настоящее время принимает ампренавир или фосампренавир
  • потребовался второй ИП, усиленный ритонавиром, по причинам вирусологической неудачи
  • риск атеросклеротического заболевания
  • застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV)
  • неконтролируемая гипертония
  • история панкреатита
  • активное нарушение свертываемости крови
  • недавняя история серьезных заболеваний почек, легких, желчевыводящих путей, печени или желудочно-кишечного тракта
  • текущий сахарный диабет, требующий фармакологического лечения
  • использование системной химиотерапии рака; активный рак
  • беременность или кормление грудью
  • потребность в любом гиполипидемическом средстве после исходного уровня
  • использование гормональной анаболической терапии, системных стероидов, иммуномодуляторов
  • использование антикоагулянтов, экспериментальных антиретровирусных препаратов
  • аллергия на исследуемые препараты
  • активное клиническое событие CDC категории C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усиленный Lexiva с Lovaza
Диетическая добавка: Ловаза
Lovaza в дозе 4 г в день, каждая 1 г капсула содержит 465 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 375 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) в течение 18 недель.
Лекарство: фосампренавир/ритонавир
Лексива (фосампренавир кальция) 1400 мг в сутки, Норвир (ритонавир) 100 мг в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с триглицеридами <200 мг/дл
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Felizarta, Franco, M.D.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL112948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться