Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket Lexiva med Lovaza tilleggsterapi hos hypertriglyseridemiske, HIV-infiserte personer (BuLLET)

26. mars 2012 oppdatert av: Felizarta, Franco, M.D.

En åpen, pilotstudie av tilleggsterapi med Lovaza® hos hypertriglyseridemiske, HIV-infiserte personer som byttet proteasehemmer til en gang daglig Lexiva® 1400mg Plus Norvir® 100mg Plus-optimalisert bakgrunn

Hos personer på boostede proteasehemmere (PI)-regimer som har forhøyede triglyserider, vil bytte til fosamprenavir/ritonavir én gang daglig etterfulgt av tillegg av Lovaza resultere i at 30 % av pasientene oppnår en reduksjon i fastende triglyserider < 200 mg/dL mens de opprettholdes virologisk undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fastende triglyserider >= 200 mg/dL men <1200 mg/dL
  • fastende LDL <= 160 mg/dL
  • deltakelse i en lipidsenkende diett og treningsprogram i minst 28 dager
  • behandling med stabil HAART bestående av første eller andre RTV-forsterket PI-kur pluss optimalisert bakgrunns-ART i minst 3 måneder
  • plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
  • CD4+ celletall >50 celler/mm3
  • mannlig testosteronerstatningsterapi med totalt testosteronnivå <= 1 x øvre normalgrense
  • kvinnelig studiefrivillig må bruke en form for prevensjon
  • evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver grad 4 laboratorieavvik
  • bruker amprenavir eller fosamprenavir
  • krevde en andre RTV-forsterket PI på grunn av virologisk svikt
  • risiko for aterosklerotisk sykdom
  • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • ukontrollert hypertensjon
  • historie med pankreatitt
  • aktiv blødningsforstyrrelse
  • nyere historie med betydelig nyre-, lunge-, galle-, lever- eller gastrointestinal sykdom
  • nåværende diabetes mellitus som krever farmakologisk behandling
  • bruk av systemisk kreftkjemoterapi; aktiv kreft
  • graviditet eller amming
  • behov for ethvert lipidsenkende middel etter baseline
  • bruk av hormonelle anabole terapier, systemiske steroider, immunmodulatorer
  • bruk av antikoagulantia, antiretrovirale medisiner
  • allergi mot studiemedisin
  • aktiv CDC klinisk kategori C hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsterket Lexiva med Lovaza
Kosttilskudd: Lovaza
Lovaza i en dose på 4g per dag med hver 1g kapsel som inneholder 465 mg eikosapentaensyre (EPA) og 375 mg dokosaheksaensyre (DHA) i 18 uker
Legemiddel: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir kalsium) 1400 mg per dag, Norvir (ritonavir) 100 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med triglyserider <200 mg/dL
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL112948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere