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고중성지방혈증, HIV 감염 피험자에서 Lovaza 보조 요법으로 Lexiva 강화 (BuLLET)

2012년 3월 26일 업데이트: Felizarta, Franco, M.D.

프로테아제 억제제를 1일 1회 Lexiva® 1400mg Plus Norvir® 100mg Plus 최적화 배경으로 전환한 고중성지방혈증 HIV 감염 피험자를 대상으로 Lovaza®를 사용한 보조 요법에 대한 공개 라벨 파일럿 연구

프로테아제 억제제(PI) 강화 요법을 받고 트리글리세리드가 상승한 피험자에게 1일 1회 포삼프레나비르/리토나비르로 전환한 후 로바자를 추가하면 환자의 30%가 공복 트리글리세리드 < 200 mg/dL 감소를 달성하고 유지 바이러스 억제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복 트리글리세리드 >= 200 mg/dL 그러나 < 1,200 mg/dL
  • 공복 LDL <= 160mg/dL
  • 최소 28일 동안 지질 저하 식단 및 운동 프로그램 참여
  • 최소 3개월 동안 1차 또는 2차 RTV 강화 PI 요법과 최적화된 배경 ART로 구성된 안정적인 HAART 치료
  • 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL
  • CD4+ 세포 수 >50개 세포/mm3
  • 총 테스토스테론 수치 <= 1 x 정상 상한선을 갖는 남성 복종 테스토스테론 대체 요법
  • 여성 연구 지원자는 피임 형태를 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 모든 4등급 실험실 이상
  • 현재 amprenavir 또는 fosamprenavir를 복용 중
  • 바이러스 장애로 인해 두 번째 RTV 부스트 PI가 필요함
  • 죽상동맥경화증 위험
  • 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 췌장염의 역사
  • 활성 출혈 장애
  • 중요한 신장, 폐, 담도, 간 또는 위장관 질환의 최근 병력
  • 현재 약물치료가 필요한 당뇨병
  • 전신 암 화학 요법의 사용; 활성 암
  • 임신 또는 모유 수유
  • 베이스라인 후 모든 지질 저하제에 대한 요구 사항
  • 호르몬 단백 동화 요법, 전신 스테로이드, 면역 조절제 사용
  • 항응고제, 연구용 항레트로바이러스 약물 사용
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 활성 CDC 임상 범주 C 이벤트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lovaza로 강화된 Lexiva
건강 보조 식품: 로바자
에이코사펜타엔산(EPA) 465mg과 도코사헥사엔산(DHA) 375mg이 함유된 캡슐 1g당 1일 4g의 Lovaza를 18주간 복용
의약품: 포삼프레나비르/리토나비르
Lexiva(포삼프레나비르 칼슘) 하루 1400mg, Norvir(리토나비르) 하루 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
트리글리세리드가 200mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Felizarta, Franco, M.D.

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL112948

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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