Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde Lexiva met Lovaza-adjuvante therapie bij hypertriglyceridemische, HIV-geïnfecteerde proefpersonen (BuLLET)

26 maart 2012 bijgewerkt door: Felizarta, Franco, M.D.

Een pilot, open-label studie van adjuvante therapie met Lovaza® bij hypertriglyceridemische, HIV-geïnfecteerde proefpersonen die van proteaseremmer overschakelden op eenmaal daags Lexiva® 1400 mg plus Norvir® 100 mg plus geoptimaliseerde achtergrond

Bij proefpersonen die een gebooste proteaseremmer (PI)-regime volgen en verhoogde triglyceriden hebben, zal een overschakeling op eenmaal daags fosamprenavir/ritonavir, gevolgd door de toevoeging van Lovaza, ertoe leiden dat 30% van de patiënten een verlaging van de nuchtere triglyceriden < 200 mg/dl bereikt, met behoud van virologische onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nuchtere triglyceriden >= 200 mg/dL maar <1.200 mg/dL
  • nuchter LDL <= 160 mg/dL
  • deelname aan een lipidenverlagend dieet en bewegingsprogramma gedurende ten minste 28 dagen
  • behandeling met stabiele HAART bestaande uit eerste of tweede RTV-boosted PI-regime plus geoptimaliseerde achtergrond-ART gedurende ten minste 3 maanden
  • plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
  • Aantal CD4+-cellen >50 cellen/mm3
  • mannelijke onderwerping testosteronvervangingstherapie met totale testosteronspiegel <= 1 x bovengrens van normaal
  • vrouwelijke studievrijwilliger moet een vorm van anticonceptie gebruiken
  • het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • elke Graad 4 laboratoriumafwijking
  • momenteel amprenavir of fosamprenavir gebruikt
  • een tweede RTV-gestimuleerde PI nodig vanwege virologisch falen
  • risico op atherosclerotische ziekte
  • congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • actieve bloedingsstoornis
  • recente geschiedenis van significante nier-, long-, gal-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
  • huidige diabetes mellitus die farmacologische behandeling vereist
  • gebruik van systemische kankerchemotherapie; actieve kanker
  • zwangerschap of borstvoeding
  • vereiste voor elk lipidenverlagend middel na baseline
  • gebruik van hormonale anabole therapieën, systemische steroïden, immuunmodulatoren
  • gebruik van anticoagulantia, experimentele antiretrovirale geneesmiddelen
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • actieve CDC klinische categorie C-gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lexiva geboost met Lovaza
Voedingssupplement: Lovaza
Lovaza in een dosis van 4 g per dag met elke capsule van 1 g die 465 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 375 mg docosahexaeenzuur (DHA) bevat gedurende 18 weken
Geneesmiddel: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavircalcium) 1400 mg per dag, Norvir (ritonavir) 100 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met triglyceriden <200 mg/dL
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL112948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren