Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená Lexiva s doplňkovou terapií Lovaza u hypertriglyceridemických subjektů infikovaných HIV (BuLLET)

26. března 2012 aktualizováno: Felizarta, Franco, M.D.

Pilotní, otevřená studie doplňkové léčby přípravkem Lovaza® u hypertriglyceridemických subjektů infikovaných HIV, kteří přešli na inhibitor proteázy jednou denně Lexiva® 1400 mg Plus Norvir® 100 mg Plus Optimalizované pozadí

U subjektů v režimech posíleného inhibitoru proteázy (PI), kteří mají zvýšené triglyceridy, povede přechod na fosamprenavir/ritonavir jednou denně s následným přidáním přípravku Lovaza k tomu, že 30 % pacientů dosáhne snížení triglyceridů nalačno < 200 mg/dl při zachování virologická suprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • triglyceridy nalačno >= 200 mg/dl, ale <1 200 mg/dl
  • LDL nalačno <= 160 mg/dl
  • účast na redukční dietě a cvičebním programu po dobu alespoň 28 dnů
  • léčba stabilní HAART sestávající z prvního nebo druhého režimu PI posíleného RTV plus optimalizované pozadí ART po dobu alespoň 3 měsíců
  • plazma HIV-1 RNA <50 kopií/ml
  • počet CD4+ buněk >50 buněk/mm3
  • mužská subjektivní testosteronová substituční terapie s celkovou hladinou testosteronu <= 1 x horní hranice normálu
  • dobrovolnice ve studii musí používat určitou formu antikoncepce
  • schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli laboratorní abnormalita 4. stupně
  • v současné době užíváte amprenavir nebo fosamprenavir
  • vyžadovala druhou RTV zesílenou PI z důvodů virologického selhání
  • riziko aterosklerotického onemocnění
  • městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • nekontrolovaná hypertenze
  • anamnéza pankreatitidy
  • aktivní krvácivá porucha
  • nedávná anamnéza významného onemocnění ledvin, plic, žlučových cest, jater nebo gastrointestinálního traktu
  • současný diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu
  • použití systémové chemoterapie rakoviny; aktivní rakovina
  • těhotenství nebo kojení
  • požadavek na jakékoli činidlo snižující hladinu lipidů po výchozím stavu
  • užívání hormonálních anabolických terapií, systémových steroidů, imunitních modulátorů
  • užívání antikoagulancií, výzkumných antiretrovirových léků
  • alergie na studované léky
  • aktivní CDC klinická kategorie C event

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílená Lexiva s Lovazou
Doplněk stravy: Lovaza
Lovaza v dávce 4 g denně s každou 1 g kapslí obsahující 465 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 375 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) po dobu 18 týdnů
Lék: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir vápník) 1400 mg denně, Norvir (ritonavir) 100 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s triglyceridy <200 mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felizarta, Franco, M.D.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL112948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit