Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu Lexiva Lovaza-lisähoidolla hypertriglyseridemisillä, HIV-tartunnan saaneilla potilailla (BuLLET)

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Felizarta, Franco, M.D.

Pilotti, avoin tutkimus Lovaza®-lisähoidosta hypertriglyseridemisillä, HIV-infektoituneilla potilailla, jotka vaihtoivat proteaasi-inhibiittorin kerran päivässä käytettävään Lexiva® 1400mg Plus Norvir® 100mg Plus optimoituun taustaan

Potilailla, jotka saavat tehostettua proteaasi-inhibiittorihoitoa (PI) ja joilla on kohonneet triglyseridiarvot, vaihtaminen fosamprenaviiri/ritonaviiriin kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen Lovaza-valmisteen lisääminen johtaa siihen, että 30 %:lla potilaista paastotriglyseridiarvot pienenevät < 200 mg/dl säilyttäen virologinen suppressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paastotriglyseridit >= 200 mg/dl mutta <1 200 mg/dl
  • paasto-LDL <= 160 mg/dl
  • osallistuminen lipidejä alentavaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan vähintään 28 päivän ajan
  • stabiili HAART-hoito, joka koostuu ensimmäisestä tai toisesta RTV-tehostetusta PI-ohjelmasta sekä optimoidusta tausta-ART-hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan
  • plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
  • CD4+-solujen määrä >50 solua/mm3
  • miehen alistuva testosteronikorvaushoito kokonaistestosteronitasolla <= 1 x normaalin yläraja
  • naispuolisen tutkimuksen vapaaehtoisen on käytettävä ehkäisyä
  • kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa asteen 4 laboratoriopoikkeama
  • parhaillaan amprenaviiria tai fosamprenaviiria
  • vaati toisen RTV:llä tehostetun PI:n virologisen epäonnistumisen vuoksi
  • ateroskleroottisten sairauksien riski
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • hallitsematon verenpaine
  • haimatulehduksen historia
  • aktiivinen verenvuotohäiriö
  • viimeaikainen merkittävä munuais-, keuhko-, sappi-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus
  • nykyinen diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa
  • systeemisen syövän kemoterapian käyttö; aktiivinen syöpä
  • raskaus tai imetys
  • minkä tahansa lipidejä alentavan aineen vaatimus lähtötilanteen jälkeen
  • hormonaalisten anabolisten hoitojen, systeemisten steroidien, immuunimodulaattorien käyttö
  • antikoagulanttien, tutkimusten antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö
  • allergia opiskelulääkkeille
  • aktiivinen CDC:n kliinisen kategorian C tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tehostettu Lexiva Lovazan kanssa
Ravintolisä: Lovaza
Lovaza annoksena 4 g päivässä, jokainen 1 g kapseli sisältää 465 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) 18 viikon ajan
Lääke: fosamprenaviiri/ritonaviiri
Lexiva (fosamprenaviirikalsium) 1400 mg päivässä, Norvir (ritonaviiri) 100 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden triglyseridit ovat <200 mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Felizarta, Franco, M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL112948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa