在高甘油三酯血症、HIV 感染的受试者中使用 Lovaza 辅助治疗增强 Lexiva (BuLLET)
2012年3月26日 更新者：Felizarta, Franco, M.D.
Lovaza® 辅助治疗高甘油三酯血症、HIV 感染受试者的试验性开放标签研究，这些受试者将蛋白酶抑制剂换成每日一次的 Lexiva® 1400 毫克加 Norvir® 100 毫克加优化背景
在接受升压蛋白酶抑制剂 (PI) 方案且甘油三酯升高的受试者中，每天一次改用福沙那韦/利托那韦，然后添加 Lovaza 将导致 30% 的患者实现空腹甘油三酯降低 < 200 mg /dL，同时维持病毒学抑制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹甘油三酯 >= 200 mg/dL 但 <1,200 mg/dL
- 空腹低密度脂蛋白 <= 160 毫克/分升
- 参加至少 28 天的降脂饮食和锻炼计划
- 用稳定的 HAART 治疗，包括第一个或第二个 RTV 增强的 PI 方案加上优化的背景 ART 至少 3 个月
- 血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
- CD4+ 细胞计数 >50 个细胞/mm3
- 男性接受睾酮替代疗法，总睾酮水平 <= 1 x 正常上限
- 女性研究志愿者必须使用某种避孕方式
- 给予书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 任何 4 级实验室异常
- 目前正在服用安普那韦或福沙那韦
- 由于病毒学失败的原因需要第二次 RTV 增强 PI
- 动脉粥样硬化疾病风险
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 不受控制的高血压
- 胰腺炎病史
- 活动性出血性疾病
- 近期有重大肾、肺、胆、肝或胃肠道疾病史
- 当前糖尿病需要药物治疗
- 使用全身性癌症化疗；活动性癌症
- 怀孕或哺乳
- 基线后对任何降脂药的要求
- 使用激素合成代谢疗法、全身性类固醇、免疫调节剂
- 使用抗凝血剂、研究性抗逆转录病毒药物
- 对研究药物过敏
- 活跃的 CDC 临床 C 类事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 Lovaza 增强 Lexiva
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Lovaza 每天服用 4 克，每 1 克胶囊含有 465 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 375 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)，持续 18 周
Lexiva（福沙那韦钙）每天 1400 毫克，Norvir（利托那韦）每天 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯 <200 mg/dL 的受试者比例
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月26日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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