Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott Lexiva a Lovaza kiegészítő terápiával hipertrigliceridémiás, HIV-fertőzött alanyoknál (BuLLET)

2012. március 26. frissítette: Felizarta, Franco, M.D.

Kísérleti, nyílt vizsgálat a Lovaza® kiegészítő terápiájáról hipertrigliceridémiás, HIV-fertőzött alanyoknál, akik proteázgátlót váltottak át naponta egyszeri Lexiva® 1400 mg Plus Norvir® 100 mg Plus optimalizált háttérre

Emelkedett trigliceridszintű, fokozott proteázgátló (PI) kezelésben részesülő alanyoknál a napi egyszeri fozamprenavir/ritonavirra való átállás, majd a Lovaza hozzáadása azt eredményezi, hogy a betegek 30%-a csökkenti az éhomi trigliceridszintet 200 mg/dl alá, miközben fenntartja a trigliceridszintet. virológiai szuppresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • éhomi trigliceridek >= 200 mg/dl, de <1200 mg/dl
  • éhgyomri LDL <= 160 mg/dl
  • legalább 28 napig lipidcsökkentő étrendben és edzésprogramban való részvétel
  • stabil HAART-kezelés, amely első vagy második RTV-vel megerősített PI-kezelésből és optimalizált háttér ART-ból áll, legalább 3 hónapig
  • plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml
  • CD4+ sejtszám >50 sejt/mm3
  • férfi alárendelt tesztoszteronpótló terápia teljes tesztoszteronszinttel <= a normál felső határának 1-szerese
  • Az önkéntes nőnek valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen 4. fokozatú laboratóriumi eltérés
  • jelenleg amprenavirt vagy fozamprenavirt szed
  • virológiai kudarc miatt egy második, RTV-vel megerősített PI-re volt szükség
  • érelmeszesedés kockázata
  • pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • pancreatitis anamnézisében
  • aktív vérzési rendellenesség
  • jelentős vese-, tüdő-, epe-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség a közelmúltban
  • jelenlegi, gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
  • szisztémás rákkemoterápia alkalmazása; aktív rák
  • terhesség vagy szoptatás
  • bármely lipidcsökkentő szerre vonatkozó követelmény az alapérték után
  • hormonális anabolikus terápiák, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok alkalmazása
  • antikoagulánsok, vizsgálati antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása
  • allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • aktív CDC klinikai C kategóriájú esemény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lexiva fellendítette Lovazával
Étrend-kiegészítő: Lovaza
Lovaza napi 4 g adagban, 1 g kapszulánként, amely 465 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 375 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz, 18 héten keresztül
Drog: fozamprenavir/ritonavir
Lexiva (fozamprenavir-kalcium) 1400 mg naponta, Norvir (ritonavir) 100 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A <200 mg/dl trigliceriddel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS-t mutató alanyok aránya <50 kópia/ml
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Felizarta, Franco, M.D.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL112948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel