Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona Lexiva z terapią wspomagającą Lovaza u pacjentów z hipertriglicerydemią i zakażeniem wirusem HIV (BuLLET)

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Felizarta, Franco, M.D.

Pilotażowe, otwarte badanie terapii wspomagającej preparatem Lovaza® u pacjentów z hipertriglicerydemią i zakażeniem wirusem HIV, którzy zmienili inhibitor proteazy na podawany raz dziennie Lexiva® 1400 mg plus Norvir® 100 mg plus Zoptymalizowane tło

U pacjentów przyjmujących schematy ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI), u których występuje podwyższone stężenie trójglicerydów, przejście na fosamprenawir z rytonawirem raz na dobę, a następnie dodanie produktu Lovaza spowoduje, że u 30% pacjentów stężenie trójglicerydów na czczo zostanie zmniejszone do < 200 mg/dl, przy jednoczesnym utrzymaniu supresja wirusologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • trójglicerydy na czczo >= 200 mg/dl ale <1200 mg/dl
  • stężenie LDL na czczo <= 160 mg/dl
  • udział w diecie hipolipemizującej i programie ćwiczeń przez co najmniej 28 dni
  • leczenie stabilnym HAART składającym się z pierwszego lub drugiego schematu PI wzmocnionego RTV plus zoptymalizowana podstawowa ART przez co najmniej 3 miesiące
  • RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
  • Liczba komórek CD4+ >50 komórek/mm3
  • męska terapia zastępcza testosteronem z całkowitym poziomem testosteronu <= 1 x górna granica normy
  • ochotniczka biorąca udział w badaniu musi stosować formę antykoncepcji
  • zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
  • obecnie przyjmujący amprenawir lub fosamprenawir
  • wymagało drugiego wzmocnionego RTV PI z powodu niepowodzenia wirusologicznego
  • ryzyko choroby miażdżycowej
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • historia zapalenia trzustki
  • czynna skaza krwotoczna
  • niedawno przebyta istotna choroba nerek, płuc, dróg żółciowych, wątroby lub przewodu pokarmowego
  • obecna cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii raka; aktywny rak
  • ciąża lub karmienie piersią
  • zapotrzebowanie na jakikolwiek środek obniżający poziom lipidów po wartości wyjściowej
  • stosowanie hormonalnych terapii anabolicznych, sterydów ogólnoustrojowych, immunomodulatorów
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych, eksperymentalnych leków przeciwretrowirusowych
  • alergia na badane leki
  • aktywne zdarzenie kliniczne kategorii C CDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniona Lexiva z Lovazą
Suplement diety: Lovaza
Lovaza w dawce 4 g dziennie z każdą 1 g kapsułką zawierającą 465 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) przez 18 tygodni
Lek: fosamprenawir/rytonawir
Lexiva (fosamprenawir wapniowy) 1400 mg na dobę, Norvir (rytonawir) 100 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z triglicerydami <200 mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL112948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Lovaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj