Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkt Lexiva med Lovaza tilläggsterapi hos hypertriglyceridemiska, HIV-infekterade patienter (BuLLET)

26 mars 2012 uppdaterad av: Felizarta, Franco, M.D.

En öppen pilotstudie av tilläggsterapi med Lovaza® i hypertriglyceridemiska, HIV-infekterade försökspersoner som bytte proteashämmare till Lexiva® 1400mg Plus en gång om dagen Norvir® 100mg Plus optimerad bakgrund

Hos patienter på boostade proteashämmare (PI)-regimer som har förhöjda triglycerider, kommer ett byte till fosamprenavir/ritonavir en gång dagligen följt av tillägg av Lovaza att resultera i att 30 % av patienterna uppnår en minskning av fastande triglycerider med < 200 mg/dL samtidigt som de bibehålls virologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fastande triglycerider >= 200 mg/dL men <1 200 mg/dL
  • fastande LDL <= 160 mg/dL
  • deltagande i en lipidsänkande diet och träningsprogram i minst 28 dagar
  • behandling med stabil HAART bestående av första eller andra RTV-boostad PI-kur plus optimerad bakgrunds-ART i minst 3 månader
  • plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml
  • CD4+ cellantal >50 celler/mm3
  • manlig testosteronersättningsterapi med total testosteronnivå <= 1 x den övre normalgränsen
  • kvinnlig studievolontär måste använda en form av preventivmedel
  • förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • någon grad 4 laboratorieavvikelse
  • tar för närvarande amprenavir eller fosamprenavir
  • krävde en andra RTV-förstärkt PI på grund av virologiskt misslyckande
  • risk för aterosklerotisk sjukdom
  • kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • okontrollerad hypertoni
  • historia av pankreatit
  • aktiv blödningsstörning
  • nyligen anamnes av betydande njur-, lung-, gall-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar
  • nuvarande diabetes mellitus som kräver farmakologisk behandling
  • användning av systemisk cancerkemoterapi; aktiv cancer
  • graviditet eller amning
  • krav på något lipidsänkande medel efter baslinjen
  • användning av hormonella anabola terapier, systemiska steroider, immunmodulatorer
  • användning av antikoagulantia, antiretrovirala prövningsläkemedel
  • allergi mot studieläkemedel
  • aktiv CDC klinisk kategori C händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Boostade Lexiva med Lovaza
Kosttillskott: Lovaza
Lovaza i en dos av 4g per dag med varje 1g kapsel innehållande 465 mg eikosapentaensyra (EPA) och 375 mg dokosahexaensyra (DHA) i 18 veckor
Läkemedel: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir kalcium) 1400 mg per dag, Norvir (ritonavir) 100 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med triglycerider <200 mg/dL
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL112948

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera