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Lexiva potencializada com terapia adjuvante Lovaza em indivíduos hipertrigliceridêmicos infectados pelo HIV (BuLLET)

26 de março de 2012 atualizado por: Felizarta, Franco, M.D.

Um estudo piloto aberto de terapia adjuvante com Lovaza® em indivíduos hipertrigliceridêmicos infectados pelo HIV que trocaram o inibidor de protease por Lexiva® 1400mg mais uma vez ao dia mais Norvir® 100mg mais fundo otimizado

Em indivíduos em esquemas de inibidores de protease (IP) potencializados que apresentam triglicerídeos elevados, uma mudança para fosamprenavir/ritonavir uma vez ao dia seguida pela adição de Lovaza resultará em 30% dos pacientes atingindo uma redução nos triglicerídeos em jejum < 200 mg/dL enquanto mantém supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • triglicerídeos em jejum >= 200 mg/dL mas <1.200 mg/dL
  • LDL em jejum <= 160 mg/dL
  • participação em uma dieta hipolipemiante e programa de exercícios por pelo menos 28 dias
  • tratamento com HAART estável consistindo no primeiro ou segundo regime de IP reforçado com RTV mais ART de base otimizada por pelo menos 3 meses
  • HIV-1 RNA plasmático <50 cópias/mL
  • Contagem de células CD4+ >50 células/mm3
  • terapia de reposição de testosterona para sujeição masculina com nível total de testosterona <= 1 x limite superior do normal
  • voluntária do estudo do sexo feminino deve usar uma forma de contracepção
  • capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • qualquer anormalidade laboratorial de grau 4
  • atualmente tomando amprenavir ou fosamprenavir
  • exigiu um segundo IP reforçado com RTV por razões de falha virológica
  • risco de doença aterosclerótica
  • insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV)
  • hipertensão descontrolada
  • história de pancreatite
  • distúrbio hemorrágico ativo
  • história recente de doença renal, pulmonar, biliar, hepática ou gastrointestinal significativa
  • diabetes mellitus atual que requer tratamento farmacológico
  • uso de quimioterapia sistêmica para câncer; câncer ativo
  • gravidez ou amamentação
  • necessidade de qualquer agente hipolipemiante após a linha de base
  • uso de terapias hormonais anabolizantes, esteróides sistêmicos, moduladores imunológicos
  • uso de anticoagulantes, drogas antirretrovirais em investigação
  • alergia a medicamentos em estudo
  • evento clínico de categoria C do CDC ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lexiva reforçada com Lovaza
Suplemento dietético: Lovaza
Lovaza na dose de 4g por dia com cada cápsula de 1g contendo 465 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 375 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) por 18 semanas
Medicamento: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir cálcio) 1400 mg por dia, Norvir (ritonavir) 100 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com triglicerídeos <200 mg/dL
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Felizarta, Franco, M.D.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL112948

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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