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Gestärkte Lexiva mit Lovaza-Zusatztherapie bei hypertriglyceridämischen, HIV-infizierten Patienten (BuLLET)

26. März 2012 aktualisiert von: Felizarta, Franco, M.D.

Eine offene Pilotstudie zur Zusatztherapie mit Lovaza® bei hypertriglyceridämischen, HIV-infizierten Probanden, die den Proteaseinhibitor auf einmal täglich Lexiva® 1400 mg plus Norvir® 100 mg plus umgestellt haben. Optimierter Hintergrund

Bei Patienten, die eine Behandlung mit geboosterten Proteaseinhibitoren (PI) erhalten und erhöhte Triglyceride aufweisen, führt eine Umstellung auf Fosamprenavir/Ritonavir einmal täglich und die anschließende Zugabe von Lovaza dazu, dass bei 30 % der Patienten eine Reduzierung der Nüchtern-Triglyceride auf < 200 mg/dl erreicht wird, während die Triglyceride aufrechterhalten werden virologische Unterdrückung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchterntriglyceride >= 200 mg/dl, aber <1.200 mg/dl
  • Nüchtern-LDL <= 160 mg/dL
  • Teilnahme an einem lipidsenkenden Diät- und Trainingsprogramm für mindestens 28 Tage
  • Behandlung mit stabiler HAART, bestehend aus einem ersten oder zweiten RTV-verstärkten PI-Regime plus optimierter Hintergrund-ART für mindestens 3 Monate
  • Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
  • CD4+-Zellzahl >50 Zellen/mm3
  • männliche Unterwerfung unter Testosteronersatztherapie mit Gesamttestosteronspiegel <= 1 x Obergrenze des Normalwerts
  • Weibliche Studienteilnehmer müssen eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • jede Laboranomalie Grad 4
  • Sie nehmen derzeit Amprenavir oder Fosamprenavir ein
  • erforderte aufgrund eines virologischen Versagens einen zweiten RTV-geboosterten PI
  • Risiko einer atherosklerotischen Erkrankung
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • aktive Blutungsstörung
  • kürzlich aufgetretene schwerwiegende Nieren-, Lungen-, Gallen-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • aktueller Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Einsatz einer systemischen Krebs-Chemotherapie; aktiver Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedarf an lipidsenkenden Mitteln nach Studienbeginn
  • Verwendung hormoneller anaboler Therapien, systemischer Steroide und Immunmodulatoren
  • Verwendung von Antikoagulanzien und antiretroviralen Prüfpräparaten
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • aktives klinisches CDC-Ereignis der Kategorie C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lexiva mit Lovaza verstärkt
Nahrungsergänzungsmittel: Lovaza
Lovaza in einer Dosis von 4 g pro Tag, wobei jede 1-g-Kapsel 465 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 375 mg Docosahexaensäure (DHA) für 18 Wochen enthält
Arzneimittel: Fosamprenavir/Ritonavir
Lexiva (Fosamprenavir-Kalzium) 1400 mg pro Tag, Norvir (Ritonavir) 100 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Triglyceriden <200 mg/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL112948

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