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Lexiva potenziato con terapia aggiuntiva con Lovaza in soggetti ipertrigliceridemici con infezione da HIV (BuLLET)

26 marzo 2012 aggiornato da: Felizarta, Franco, M.D.

Uno studio pilota in aperto sulla terapia aggiuntiva con Lovaza® in soggetti ipertrigliceridemici con infezione da HIV che sono passati dall'inibitore della proteasi a Lexiva® 1400 mg Plus Norvir® 100 mg Plus una volta al giorno

Nei soggetti in regime di inibitori della proteasi (PI) potenziati che hanno livelli elevati di trigliceridi, il passaggio a fosamprenavir/ritonavir una volta al giorno seguito dall'aggiunta di Lovaza si tradurrà nel 30% dei pazienti che raggiungeranno una riduzione dei trigliceridi a digiuno < 200 mg/dL pur mantenendo soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trigliceridi a digiuno >= 200 mg/dL ma <1.200 mg/dL
  • LDL a digiuno <= 160 mg/dL
  • partecipazione a una dieta ipolipemizzante e a un programma di esercizio fisico per almeno 28 giorni
  • trattamento con HAART stabile consistente in un primo o secondo regime PI potenziato con RTV più ART di base ottimizzata per almeno 3 mesi
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL
  • Conta delle cellule CD4+ >50 cellule/mm3
  • soggezione maschile terapia sostitutiva con testosterone con livello di testosterone totale <= 1 x limite superiore della norma
  • la volontaria femminile dello studio deve usare una forma di contraccezione
  • capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4
  • sta assumendo amprenavir o fosamprenavir
  • richiesto un secondo PI potenziato con RTV per motivi di fallimento virologico
  • rischio di malattia aterosclerotica
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
  • ipertensione incontrollata
  • storia di pancreatite
  • disturbo emorragico attivo
  • storia recente di malattia renale, polmonare, biliare, epatica o gastrointestinale significativa
  • diabete mellito in atto che richiede trattamento farmacologico
  • uso di chemioterapia sistemica del cancro; cancro attivo
  • gravidanza o allattamento
  • requisito per qualsiasi agente ipolipemizzante dopo il basale
  • uso di terapie anabolizzanti ormonali, steroidi sistemici, immunomodulatori
  • uso di anticoagulanti, farmaci antiretrovirali sperimentali
  • allergia ai farmaci in studio
  • evento attivo di categoria clinica CDC C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lexiva potenziata con Lovaza
Integratore alimentare: Lovazza
Lovaza alla dose di 4 g al giorno con ciascuna capsula da 1 g contenente 465 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 375 mg di acido docosaesaenoico (DHA) per 18 settimane
Droga: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir calcio) 1400 mg al giorno, Norvir (ritonavir) 100 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con trigliceridi <200 mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL112948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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