- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01010399
Lexiva potenziato con terapia aggiuntiva con Lovaza in soggetti ipertrigliceridemici con infezione da HIV (BuLLET)
26 marzo 2012 aggiornato da: Felizarta, Franco, M.D.
Uno studio pilota in aperto sulla terapia aggiuntiva con Lovaza® in soggetti ipertrigliceridemici con infezione da HIV che sono passati dall'inibitore della proteasi a Lexiva® 1400 mg Plus Norvir® 100 mg Plus una volta al giorno
Nei soggetti in regime di inibitori della proteasi (PI) potenziati che hanno livelli elevati di trigliceridi, il passaggio a fosamprenavir/ritonavir una volta al giorno seguito dall'aggiunta di Lovaza si tradurrà nel 30% dei pazienti che raggiungeranno una riduzione dei trigliceridi a digiuno < 200 mg/dL pur mantenendo soppressione virologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trigliceridi a digiuno >= 200 mg/dL ma <1.200 mg/dL
- LDL a digiuno <= 160 mg/dL
- partecipazione a una dieta ipolipemizzante e a un programma di esercizio fisico per almeno 28 giorni
- trattamento con HAART stabile consistente in un primo o secondo regime PI potenziato con RTV più ART di base ottimizzata per almeno 3 mesi
- HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL
- Conta delle cellule CD4+ >50 cellule/mm3
- soggezione maschile terapia sostitutiva con testosterone con livello di testosterone totale <= 1 x limite superiore della norma
- la volontaria femminile dello studio deve usare una forma di contraccezione
- capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4
- sta assumendo amprenavir o fosamprenavir
- richiesto un secondo PI potenziato con RTV per motivi di fallimento virologico
- rischio di malattia aterosclerotica
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
- ipertensione incontrollata
- storia di pancreatite
- disturbo emorragico attivo
- storia recente di malattia renale, polmonare, biliare, epatica o gastrointestinale significativa
- diabete mellito in atto che richiede trattamento farmacologico
- uso di chemioterapia sistemica del cancro; cancro attivo
- gravidanza o allattamento
- requisito per qualsiasi agente ipolipemizzante dopo il basale
- uso di terapie anabolizzanti ormonali, steroidi sistemici, immunomodulatori
- uso di anticoagulanti, farmaci antiretrovirali sperimentali
- allergia ai farmaci in studio
- evento attivo di categoria clinica CDC C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Lexiva potenziata con Lovaza
|
Lovaza alla dose di 4 g al giorno con ciascuna capsula da 1 g contenente 465 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 375 mg di acido docosaesaenoico (DHA) per 18 settimane
Lexiva (fosamprenavir calcio) 1400 mg al giorno, Norvir (ritonavir) 100 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con trigliceridi <200 mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Fosamprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL112948
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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