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Lexiva boosté avec le traitement d'appoint Lovaza chez les sujets hypertriglycéridémiques infectés par le VIH (BuLLET)

26 mars 2012 mis à jour par: Felizarta, Franco, M.D.

Une étude pilote ouverte sur le traitement d'appoint avec Lovaza® chez des sujets hypertriglycéridémiques infectés par le VIH qui ont remplacé l'inhibiteur de la protéase par Lexiva® 1400 mg une fois par jour Plus Norvir® 100 mg Plus Contexte optimisé

Chez les sujets sous régimes d'inhibiteurs de la protéase (IP) boostés qui ont des triglycérides élevés, un passage au fosamprénavir/ritonavir une fois par jour suivi de l'ajout de Lovaza entraînera chez 30 % des patients une réduction des triglycérides à jeun < 200 mg/dL tout en maintenant suppression virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • triglycérides à jeun >= 200 mg/dL mais <1 200 mg/dL
  • LDL à jeun <= 160 mg/dL
  • participation à un régime hypolipidémiant et à un programme d'exercice pendant au moins 28 jours
  • traitement par HAART stable consistant en un premier ou un deuxième schéma IP potentialisé par RTV plus un TAR de fond optimisé pendant au moins 3 mois
  • ARN VIH-1 plasmatique <50 copies/mL
  • Numération des cellules CD4+ > 50 cellules/mm3
  • assujettissement masculin thérapie de remplacement de la testostérone avec un taux de testostérone total <= 1 x limite supérieure de la normale
  • la volontaire de l'étude doit utiliser une forme de contraception
  • capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • toute anomalie de laboratoire de grade 4
  • prenez actuellement de l'amprénavir ou du fosamprénavir
  • a nécessité un deuxième IP boosté par RTV pour des raisons d'échec virologique
  • risque de maladie athérosclérotique
  • insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
  • hypertension non contrôlée
  • antécédent de pancréatite
  • trouble hémorragique actif
  • antécédents récents de maladie rénale, pulmonaire, biliaire, hépatique ou gastro-intestinale importante
  • diabète actuel nécessitant un traitement pharmacologique
  • utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse systémique ; cancer actif
  • grossesse ou allaitement
  • besoin de tout agent hypolipémiant après la ligne de base
  • utilisation de thérapies anabolisantes hormonales, de stéroïdes systémiques, de modulateurs immunitaires
  • utilisation d'anticoagulants, médicaments antirétroviraux expérimentaux
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • événement clinique de catégorie C actif du CDC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Boosté Lexiva avec Lovaza
Complément alimentaire: Lovaza
Lovaza à une dose de 4 g par jour avec chaque gélule de 1 g contenant 465 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 375 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) pendant 18 semaines
Médicament: fosamprénavir/ritonavir
Lexiva (fosamprénavir calcique) 1400 mg par jour, Norvir (ritonavir) 100 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant des triglycérides < 200 mg/dL
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Felizarta, Franco, M.D.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL112948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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