Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket Lexiva med Lovaza supplerende terapi hos hypertriglyceridæmiske, HIV-inficerede forsøgspersoner (BuLLET)

26. marts 2012 opdateret af: Felizarta, Franco, M.D.

Et åbent pilotstudie af supplerende terapi med Lovaza® hos hypertriglyceridæmiske, HIV-inficerede forsøgspersoner, der skiftede proteasehæmmer til en gang dagligt Lexiva® 1400mg Plus Norvir® 100mg Plus optimeret baggrund

Hos personer på boostede proteasehæmmere (PI)-regimer, som har forhøjede triglycerider, vil et skift til fosamprenavir/ritonavir én gang dagligt efterfulgt af tilsætning af Lovaza resultere i, at 30 % af patienterne opnår en reduktion i fastende triglycerider < 200 mg/dL, mens de opretholdes virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fastende triglycerider >= 200 mg/dL men <1.200 mg/dL
  • fastende LDL <= 160 mg/dL
  • deltagelse i en lipidsænkende diæt og træningsprogram i mindst 28 dage
  • behandling med stabil HAART bestående af første eller anden RTV-boostet PI-kur plus optimeret baggrunds-ART i mindst 3 måneder
  • plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
  • CD4+ celletal >50 celler/mm3
  • mandlig testosteronerstatningsterapi med totalt testosteronniveau <= 1 x øvre normalgrænse
  • kvindelig studiefrivillig skal bruge en form for prævention
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver grad 4 laboratorieabnormitet
  • i øjeblikket tager amprenavir eller fosamprenavir
  • krævede en anden RTV-boostet PI på grund af virologisk svigt
  • risiko for aterosklerotisk sygdom
  • kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension
  • historie med pancreatitis
  • aktiv blødningsforstyrrelse
  • nyere historie med betydelig nyre-, lunge-, galde-, lever- eller gastrointestinale sygdom
  • nuværende diabetes mellitus, der kræver farmakologisk behandling
  • brug af systemisk cancerkemoterapi; aktiv cancer
  • graviditet eller amning
  • behov for ethvert lipidsænkende middel efter baseline
  • brug af hormonelle anabolske terapier, systemiske steroider, immunmodulatorer
  • brug af antikoagulantia, antiretrovirale forsøgsmidler
  • allergi over for studiemedicin
  • aktiv CDC klinisk kategori C hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Boost Lexiva med Lovaza
Kosttilskud: Lovaza
Lovaza i en dosis på 4g om dagen med hver 1g kapsel indeholdende 465 mg eicosapentaensyre (EPA) og 375 mg docosahexaensyre (DHA) i 18 uger
Medicin: fosamprenavir/ritonavir
Lexiva (fosamprenavir calcium) 1400 mg pr. dag, Norvir (ritonavir) 100 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med triglycerider <200 mg/dL
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felizarta, Franco, M.D.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Felizarta, MD, Franco Felizarta, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (SKØN)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL112948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Lovaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner