エピフォラの管理のための涙シリコーン挿管の安全性と有効性
2011年7月14日 更新者：Aurolab
涙管挿管を伴う涙嚢鼻腔吻合術（DCR）の前向き臨床評価
研究の目的は、エピフォラの管理のための涙管シリコーン挿管の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
エピフォラは、通常、目からの涙液膜の不十分な排出によって引き起こされる涙のオーバーフローです.最も一般的な原因は、鼻の隣にある涙管の閉塞ですが、涙の過剰な産生が原因である場合もあります. エピフォラは病気ではなく症状であり、さまざまな状態によって引き起こされる可能性があります。
この研究のために30人の被験者が募集され、自発的な被験者からインフォームドコンセントが取られます。 視力を含む完全な眼科的評価が行われます。 診断は、エピフォラの病歴、逆流検査、眼瞼検査、鼻検査、プロービングおよび注射によって行われます。 涙嚢鼻腔吻合術（DCR）の標準的な手順は、涙管挿管を伴うすべての場合に採用されます。
シリンジは最初のフォローアップ訪問時に行われ、皮膚の縫合糸も取り除かれます。 シリコンチューブの気密性と可動性がチェックされます。 チューブは、必要に応じて 3 ～ 6 か月間留置し、最後に取り外します。 涙道の開存性は、灌注によって調査されます。 成功した結果は、エピフォラや分泌物などの症状の解消、および灌漑による涙管システムの開存として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Aravind Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エピフォラのある被験者
- プロービングで確認された小管閉塞
- 慢性涙嚢炎
- 粘液嚢胞
除外基準:
- 涙点の欠如
- 急性慢性涙嚢炎
- 顕著なまぶたの緩み
- 以前の涙管手術
- 15歳未満の患者
- 悪性腫瘍の疑い
- 外傷後まぶた
- 骨の変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：涙管
シリコーン涙管挿管による涙嚢鼻腔吻合術
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涙管
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エピフォラの解消
時間枠：15日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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15日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：15日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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15日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Usha Kim, MBBS, DO、Aravind Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。