Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность силиконовой интубации слезной железы при эпифоре

14 июля 2011 г. обновлено: Aurolab

Проспективная клиническая оценка дакриоцисториностомии (ДЦР) с интубацией слезной железы

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность силиконовой интубации слезной железы для лечения эпифоры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпифора — это переполнение слез, обычно вызванное недостаточным оттоком слезной пленки из глаза. Наиболее частая причина — закупорка слезных протоков, расположенных рядом с носом, но состояние также может быть результатом чрезмерного производства слез. Эпифора является симптомом, а не болезнью, и может быть вызвана различными состояниями.

Для этого исследования будут набраны 30 субъектов, у желающих будет получено информированное согласие. Будет проведена полная офтальмологическая оценка, включая остроту зрения. Диагноз будет поставлен на основании эпифоры в анамнезе, теста на регургитацию, осмотра век, осмотра носа, зондирования и спринцевания. Стандартная процедура дакриоцисториностомии (DCR) будет применяться во всех случаях с интубацией слезных путей.

Спринцевание будет сделано при первом последующем посещении, а швы на коже также будут сняты. Будет проверена герметичность и подвижность силиконовой трубки. Трубка остается на месте в течение 3-6 месяцев в зависимости от необходимости, а затем окончательно удаляется. Проходимость слезных путей исследуют путем ирригации. Успешный результат будет определяться исчезновением таких симптомов, как эпифора и выделения, а также проходимостью слезной системы при ирригации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с эпифорой
  • Каналикулярная блокада, установленная при зондировании
  • Хронический дакриоцистит
  • Мукоцеле

Критерий исключения:

  • Отсутствие точки
  • Острый на фоне хронического дакриоцистита
  • Заметная дряблость век
  • Предыдущая слезная операция
  • Пациенты моложе 15 лет
  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Посттравматические веки
  • Костная деформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слезная трубка
Дакриоцисториностомия с силиконовой интубацией слезной железы
Устройство: Слезная трубка
Слезная трубка
Другие имена:
  • Ауро-лак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение эпифоры
Временное ограничение: 15-й день, 1-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
15-й день, 1-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 15-й день, 1-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
15-й день, 1-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurolab

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1PN1010940

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться