Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost slzné silikonové intubace pro léčbu epifory

14. července 2011 aktualizováno: Aurolab

Prospektivní klinické hodnocení dakryocystorinostomie (DCR) se slznou intubací

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intubace slzným silikonem při léčbě epifory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epifora je přetékání slz, obvykle způsobené nedostatečným odtokem slzného filmu z oka. Nejčastější příčinou je ucpání slzných cest umístěných vedle nosu, ale stav může být důsledkem i nadměrné tvorby slz. Epiphora je spíše symptom než nemoc a může být způsobena různými stavy.

Pro tuto studii bude přijato 30 subjektů, informovaný souhlas bude získán od ochotných subjektů. Bylo by provedeno kompletní oftalmologické vyšetření včetně zrakové ostrosti. Diagnóza by byla provedena na základě epifory v anamnéze, regurgitačního testu, vyšetření víček, vyšetření nosu, sondování a injekční stříkačky. Ve všech případech se slznou intubací by byl přijat standardní postup dakryocystorinostomie (DCR).

Stříkačka bude provedena při první následné návštěvě a budou také odstraněny kožní stehy. Zkontroluje se těsnost a pohyblivost silikonové hadičky. Zkumavka se ponechá na místě po dobu 3-6 měsíců podle potřeby a poté se nakonec odstraní. Průchodnost slzných cest bude vyšetřena výplachem. Úspěšný výsledek bude definován jako vyřešení příznaků, jako je epifora a výtok a zřetelný slzný systém na irigaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s epiforou
  • Kanalikulární blokáda zjištěna sondováním
  • Chronická dakryocystitida
  • Mukokéla

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící punkta
  • Akutní na chronickou dakryocystitidu
  • Znatelná laxnost víka
  • Předchozí operace slz
  • Pacienti mladší 15 let
  • Podezření na malignitu
  • Posttraumatická víčka
  • Kostní deformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slzná trubice
Dakryocystorinostomie se silikonovou slznou intubací
Přístroj: Slzná trubice
Slzná trubice
Ostatní jména:
  • Auro-lak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení epifory
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
15. den, 1. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
15. den, 1. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurolab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1PN1010940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzná trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit