Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van traansiliconenintubatie voor de behandeling van epiphora

14 juli 2011 bijgewerkt door: Aurolab

Prospectieve klinische evaluatie van dacryocystorhinostomie (DCR) met traanintubatie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van traansiliconenintubatie voor de behandeling van epiphora te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiphora is een overstroming van tranen, meestal veroorzaakt door onvoldoende drainage van de traanfilm uit het oog. De meest voorkomende oorzaak is een verstopping van de traankanalen naast de neus, maar de aandoening kan ook het gevolg zijn van overmatige productie van tranen. Epiphora is eerder een symptoom dan een ziekte en kan door verschillende aandoeningen worden veroorzaakt.

Er zullen 30 proefpersonen worden gerekruteerd voor deze studie, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de bereidwillige proefpersonen. Volledige oogheelkundige evaluatie zou worden uitgevoerd, inclusief gezichtsscherpte. De diagnose zou worden gesteld op basis van de geschiedenis van epiphora, regurgitatietest, ooglidonderzoek, neusonderzoek, sonderen en spuiten. De standaardprocedure van Dacryocystorhinostomie (DCR) zou in alle gevallen worden toegepast met traanintubatie.

Bij het eerste vervolgbezoek wordt er een injectiespuit gedaan en worden ook huidhechtingen verwijderd. De dichtheid en beweeglijkheid van de siliconenslang wordt gecontroleerd. De tube wordt naar behoefte 3-6 maanden op zijn plaats gehouden en dan uiteindelijk verwijderd. De doorgankelijkheid van de traanpassage zal worden onderzocht door middel van irrigatie. Een succesvol resultaat wordt gedefinieerd als het verdwijnen van symptomen zoals epiphora en afscheiding en een duidelijk traansysteem bij irrigatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met epiphora
  • Canaliculaire blokkade vastgesteld met sondering
  • Chronische dacryocystitis
  • mucocele

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezige punctie
  • Acuut bij chronische dacryocystitis
  • Merkbare laksheid van het deksel
  • Eerdere traanoperatie
  • Patiënten jonger dan 15 jaar
  • Verdenking van maligniteit
  • Posttraumatische oogleden
  • Bony misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traan buis
Dacryocystorhinostomie met siliconen traanintubatie
Apparaat: Traan buis
Traan buis
Andere namen:
  • Auro-lac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van epiphora
Tijdsspanne: 15e dag, 1e maand, 6e maand en 12e maand
15e dag, 1e maand, 6e maand en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 15e dag, 1e maand, 6e maand en 12e maand
15e dag, 1e maand, 6e maand en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurolab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1PN1010940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren