Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av lacrimal silikonintubasjon for behandling av epiphora

14. juli 2011 oppdatert av: Aurolab

Prospektiv klinisk evaluering av Dacryocystorhinostomi (DCR) med lakrimal intubasjon

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av lacrimal silikonintubasjon for behandling av epiphora.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiphora er et overløp av tårer, vanligvis forårsaket av utilstrekkelig drenering av tårefilmen fra øyet. Den vanligste årsaken er en blokkering av tårekanalene ved siden av nesen, men tilstanden kan også skyldes overdreven produksjon av tårer. Epiphora er et symptom snarere enn en sykdom og kan være forårsaket av en rekke forhold.

30 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien, informert samtykke vil bli tatt fra de villige forsøkspersonene. Fullstendig oftalmisk evaluering vil bli utført inkludert synsskarphet. Diagnose vil bli stilt på bakgrunn av epiphora, oppstøtstest, lokkundersøkelse, neseundersøkelse, sondering og sprøyte. Standard prosedyre for Dacryocystorhinostomi (DCR) vil bli tatt i bruk i alle tilfeller med lacrimal intubasjon.

Sprøyting vil bli utført ved første oppfølgingsbesøk og hudsuturer vil også bli fjernet. Tettheten og mobiliteten til silikonrøret vil bli kontrollert. Røret holdes på plass i 3-6 måneder etter behov og fjernes til slutt. Åpenheten til tårepassasje vil bli undersøkt ved vanning. Et vellykket resultat vil bli definert som oppløsning av symptomer som epiphora og utflod og et patentert tåresystem på irrigasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har epiphora
  • Kanalikulær blokade konstatert med sondering
  • Kronisk dacryocystitt
  • Mucocele

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende punktum
  • Akutt ved kronisk dacryocystitt
  • Merkbar slapphet i lokket
  • Tidligere tåreoperasjon
  • Pasienter yngre enn 15 år
  • Mistanke om malignitet
  • Posttraumatiske lokk
  • Bony deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lakrimalrør
Dacryocystorhinostomi med silikon lacrimal intubasjon
Enhet: Lakrimalrør
Lakrimalrør
Andre navn:
  • Auro-lac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av epiphora
Tidsramme: 15. dag, 1. måned, 6. måned og 12. måned
15. dag, 1. måned, 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 15. dag, 1. måned, 6. måned og 12. måned
15. dag, 1. måned, 6. måned og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1PN1010940

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere