泪道硅胶插管治疗溢泪的安全性和有效性
2011年7月14日 更新者：Aurolab
泪道插管泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 的前瞻性临床评价
研究的目的是调查泪管硅胶插管治疗溢泪的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
溢泪是泪液溢出，通常是由于眼睛的泪膜排出不充分引起的。最常见的原因是鼻子旁边的泪管堵塞，但也可能是泪液分泌过多造成的。 溢泪是一种症状而非疾病，可能由多种情况引起。
本研究将招募 30 名受试者，知情同意将从自愿的受试者中获得。 将进行完整的眼科评估，包括视力。 诊断将根据溢泪史、反流试验、眼睑检查、鼻腔检查、探查和注射进行。 所有泪道插管病例均采用泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 的标准程序。
将在第一次随访时进行注射，皮肤缝合线也将被拆除。 将检查硅胶管的密封性和流动性。 根据需要，管子会在原位放置 3-6 个月，然后最终移除。 将通过冲洗来研究泪道的通畅性。 成功的结果将被定义为溢泪和分泌物等症状的解决以及冲洗泪道系统的专利。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Aravind Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溢泪的受试者
- 通过探查确定小管阻塞
- 慢性泪囊炎
- 黏液囊肿
排除标准：
- 缺席斑点
- 急性慢性泪囊炎
- 明显的眼睑松弛
- 既往泪道手术
- 15岁以下的患者
- 怀疑恶性肿瘤
- 创伤后眼睑
- 骨骼畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泪管
硅胶泪道插管泪囊鼻腔吻合术
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泪管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溢泪的解决
大体时间：第 15 天、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第 15 天、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：第 15 天、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第 15 天、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Usha Kim, MBBS, DO、Aravind Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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