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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Intubation von Tränenflüssigkeit mit Silikon zur Behandlung von Epiphora

14. Juli 2011 aktualisiert von: Aurolab

Prospektive klinische Bewertung der Dakryozystorhinostomie (DCR) mit Tränenintubation

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Intubation mit Silikon in der Tränenflüssigkeit zur Behandlung von Epiphora.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiphora ist ein übermäßiger Tränenfluss, der normalerweise durch einen unzureichenden Abfluss des Tränenfilms aus dem Auge verursacht wird. Die häufigste Ursache ist eine Verstopfung der Tränenwege neben der Nase, aber der Zustand kann auch aus einer übermäßigen Tränenproduktion resultieren. Epiphora ist eher ein Symptom als eine Krankheit und kann durch eine Vielzahl von Zuständen verursacht werden.

30 Probanden werden für diese Studie rekrutiert, die Einwilligung nach Aufklärung wird von den bereiten Probanden eingeholt. Eine vollständige ophthalmologische Bewertung würde durchgeführt werden, einschließlich der Sehschärfe. Die Diagnose würde anhand der Vorgeschichte von Epiphora, Regurgitationstest, Liduntersuchung, Nasenuntersuchung, Sondierung und Spritzen gestellt. Das Standardverfahren der Dakryozystorhinostomie (DCR) würde in allen Fällen mit Tränenintubation angewendet werden.

Beim ersten Nachsorgebesuch werden Spritzen angebracht und Hautnähte werden ebenfalls entfernt. Dichtheit und Beweglichkeit des Silikonschlauches werden überprüft. Die Sonde wird je nach Bedarf für 3-6 Monate belassen und dann endgültig entfernt. Die Durchgängigkeit der Tränenpassage wird durch Spülung untersucht. Ein erfolgreiches Ergebnis wird als Auflösung von Symptomen wie Epiphora und Ausfluss und einem durchgängigen Tränensystem bei Spülung definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Epiphora
  • Kanalblockade durch Sondierung festgestellt
  • Chronische Dakryozystitis
  • Mukozele

Ausschlusskriterien:

  • Abwesend puncta
  • Akut bei chronischer Dakryozystitis
  • Auffällige Lidschlaffheit
  • Vorherige Tränenoperation
  • Patienten jünger als 15 Jahre
  • Verdacht auf Malignität
  • Posttraumatische Lider
  • Knöcherne Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tränenrohr
Dakryozystorhinostomie mit Silikon-Tränenintubation
Gerät: Tränenrohr
Tränenrohr
Andere Namen:
  • Auro-lac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Epiphora
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 6. Monat und 12. Monat
15. Tag, 1. Monat, 6. Monat und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 6. Monat und 12. Monat
15. Tag, 1. Monat, 6. Monat und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1PN1010940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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