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La sicurezza e l'efficacia dell'intubazione lacrimale in silicone per la gestione dell'epifora

14 luglio 2011 aggiornato da: Aurolab

Valutazione clinica prospettica della dacriocistorinostomia (DCR) con intubazione lacrimale

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'intubazione lacrimale in silicone per la gestione dell'epifora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epifora è un traboccamento di lacrime, solitamente causato da un drenaggio insufficiente del film lacrimale dall'occhio. La causa più comune è un blocco dei dotti lacrimali situati vicino al naso, ma la condizione può anche derivare dall'eccessiva produzione di lacrime. L'epifora è un sintomo piuttosto che una malattia e può essere causata da una varietà di condizioni.

Saranno reclutati 30 soggetti per questo studio, il consenso informato sarà prelevato dai soggetti disponibili. Verrebbe eseguita una valutazione oftalmica completa inclusa l'acuità visiva. La diagnosi verrebbe fatta sulla storia dell'epifora, test di rigurgito, esame delle palpebre, esame nasale, sondaggio e siringa. La procedura standard della dacriocistorinostomia (DCR) verrebbe adottata in tutti i casi con intubazione lacrimale.

La siringatura verrà eseguita durante la prima visita di controllo e verranno rimosse anche le suture cutanee. Verranno controllate la tenuta e la mobilità del tubo in silicone. Il tubo viene tenuto in sede per 3-6 mesi a seconda delle necessità e infine rimosso. La pervietà del passaggio lacrimale sarà studiata mediante irrigazione. Un esito positivo sarà definito come risoluzione di sintomi come epifora e secrezione e un sistema lacrimale pervio all'irrigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con epifora
  • Blocco canalicolare accertato al sondaggio
  • Dacriocistite cronica
  • Mucocele

Criteri di esclusione:

  • Punto assente
  • Acuto su dacriocistite cronica
  • Notevole lassità palpebrale
  • Pregressa chirurgia lacrimale
  • Pazienti di età inferiore ai 15 anni
  • Sospetto di malignità
  • Palpebre post traumatiche
  • Deformità ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo lacrimale
Dacriocistorinostomia con intubazione lacrimale in silicone
Dispositivo: Tubo lacrimale
Tubo lacrimale
Altri nomi:
  • Auro-lac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dell'epifora
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 6° mese e 12° mese
15° giorno, 1° mese, 6° mese e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 6° mese e 12° mese
15° giorno, 1° mese, 6° mese e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurolab

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Usha Kim, MBBS, DO, Aravind Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1PN1010940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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