クラス 3 バイオウェイバー

バイオ医薬品分類システム (BCS) は、米国 FDA によって採用されており、原薬を 4 つのクラスに分類し、水溶性と腸透過性に関して薬物を特徴付けています。 原薬の 4 つの BCS カテゴリは、クラス 1、クラス 2、クラス 3、およびクラス 4 です。薬物製品の溶解に伴う水溶解度および腸透過性のバイオ医薬品特性により、即時放出 (IR) からの薬物吸収の速度と程度が決まります。固形経口剤形（例： 錠剤、カプセル）。 各クラスは、バイオ医薬品の特性と生物学的同等性に関する情報を示しています。 たとえば、クラス 1 の医薬品は、最も好ましい経口バイオ医薬品特性 (高い溶解性と高い透過性) を備えています。 クラス 1 薬物のこれらのバイオ医薬品特性により、迅速に溶解する IR 固体経口剤形に関する in vivo 生物学的同等性 (BE) 研究で、FDA は免除を提供しました。 このアプローチだけでも、試験管内データのみに基づいて承認された新薬やジェネリック医薬品が生まれました (つまり、 リソースを大幅に節約し、不必要な人体検査を削減します。

目的: 1) この研究の主な目的は、一般的な賦形剤がクラス 3 薬物の生物学的不均等を引き起こすかどうかを評価することです。 2) 第 2 の目的は、この研究の結果が、BCS ベースのバイオウェイバーのクラス 3 医薬品を検討するための科学的証拠を FDA に提供することに貢献することです。

仮説: 研究者は、一般的な賦形剤は生物学的不平等を引き起こさないと予想しています。 1) したがって、この研究の仮説は、経口薬 (錠剤、カプセル) で一般的に使用される賦形剤がクラス 3 薬物吸収の速度または程度を調節し、生物学的不均等をもたらすというものです。 2) 代替仮説は、経口薬 (錠剤、カプセル) で一般的に使用される賦形剤は、クラス 3 の薬物吸収の速度または程度を調節せず、生物学的不均等をもたらさないというものです。