Rinunce biologiche di classe 3

Il Biopharmaceutics Classification System (BCS) è utilizzato dalla FDA statunitense per classificare le sostanze farmaceutiche in 4 classi e per caratterizzare i farmaci in termini di solubilità in acqua e permeabilità intestinale. Le quattro categorie BCS per una sostanza farmaceutica sono Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. Le proprietà biofarmaceutiche della solubilità in acqua e della permeabilità intestinale con la dissoluzione del prodotto farmaceutico determinano la velocità e l'entità dell'assorbimento del farmaco dal rilascio immediato (IR) e forme solide di dosaggio orale (ad es. compresse, capsule). Ogni classe presenta informazioni relative alle proprietà biofarmaceutiche e alla bioequivalenza. Ad esempio, i farmaci di classe 1 hanno le proprietà biofarmaceutiche orali più favorevoli (elevata solubilità e alta permeabilità). Con queste proprietà biofarmaceutiche per i farmaci di classe 1, risultati in studi di bioequivalenza (BE) in vivo per forme di dosaggio orali solide IR a rapida dissoluzione, la FDA ha fornito deroghe. Questo approccio da solo ha portato all'approvazione di farmaci nuovi e generici sulla base dei soli dati in vitro (ad es. biowaived), con grandi risparmi di risorse e riduzione di test umani non necessari.

Obiettivi: 1) L'obiettivo primario di questo studio è valutare se gli eccipienti comuni causano la bioinequivalenza dei farmaci di classe 3. 2) L'obiettivo secondario è che i risultati dello studio contribuiranno a fornire prove scientifiche alla FDA per l'esame dei farmaci di classe 3 per le biowaiver basate su BCS.

Ipotesi: i ricercatori prevedono che gli eccipienti comuni non causino bioinequivalenza. 1) Quindi, l'ipotesi di questo studio è che gli eccipienti comunemente usati nei farmaci orali (compresse, capsule) modulano la velocità o l'entità dell'assorbimento del farmaco di Classe 3 e determinano la bioinequivalenza. 2) L'ipotesi alternativa è che gli eccipienti comunemente usati nei farmaci orali (compresse, capsule) non modulino la velocità o l'entità dell'assorbimento del farmaco di classe 3 e non determinino bioinequivalenza.