Biowaivers der Klasse 3

Das Biopharmaceutics Classification System (BCS) wird von der US-amerikanischen FDA verwendet, um Arzneistoffe in 4 Klassen einzuteilen und Arzneistoffe hinsichtlich Wasserlöslichkeit und Darmpermeabilität zu charakterisieren. Die vier BCS-Kategorien für eine Arzneimittelsubstanz sind Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4. Die biopharmazeutischen Eigenschaften der Wasserlöslichkeit und Darmpermeabilität bei der Auflösung des Arzneimittelprodukts bestimmen die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Arzneimittelabsorption von der sofortigen Freisetzung (IR) und feste orale Darreichungsformen (z. Tabletten, Kapseln). Jede Klasse enthält Informationen zu biopharmazeutischen Eigenschaften und Bioäquivalenz. Beispielsweise haben Arzneimittel der Klasse 1 die günstigsten oralen biopharmazeutischen Eigenschaften (hohe Löslichkeit und hohe Permeabilität). Mit diesen biopharmazeutischen Eigenschaften für Klasse-1-Medikamente, Ergebnisse von In-vivo-Bioäquivalenzstudien (BE) für sich schnell auflösende feste orale IR-Dosierungsformen, hat die FDA Ausnahmeregelungen bereitgestellt. Allein dieser Ansatz hat zu neuen und generischen Arzneimitteln geführt, die allein auf der Grundlage von Vitro-Daten zugelassen wurden (d. h. auf Bioverzicht), mit großen Einsparungen bei den Ressourcen und der Reduzierung unnötiger Tests am Menschen.

Ziele: 1) Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob gängige Hilfsstoffe eine Bioinäquivalenz von Arzneimitteln der Klasse 3 verursachen. 2) Das sekundäre Ziel ist, dass die Ergebnisse der Studie dazu beitragen werden, der FDA wissenschaftliche Beweise für die Berücksichtigung von Arzneimitteln der Klasse 3 für BCS-basierte Biowaiver zu liefern.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass gängige Hilfsstoffe keine Bioinäquivalenz verursachen. 1) Daher geht die Hypothese dieser Studie davon aus, dass häufig verwendete Hilfsstoffe in oralen Medikamenten (Tabletten, Kapseln) die Rate oder das Ausmaß der Arzneimittelabsorption der Klasse 3 modulieren und zu Bioinäquivalenz führen. 2) Alternative Hypothese ist, dass häufig verwendete Hilfsstoffe in oralen Medikamenten (Tabletten, Kapseln) die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Arzneimittelabsorption der Klasse 3 nicht modulieren und nicht zu Bioinäquivalenz führen.