Bioisenções de Classe 3

O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) é empregado pelo FDA dos Estados Unidos para categorizar as substâncias medicamentosas em 4 classes e para caracterizar as drogas em termos de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal. As quatro categorias BCS para um fármaco são Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. As propriedades biofarmacêuticas de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal com a dissolução do fármaco determinam a taxa e extensão da absorção do fármaco de liberação imediata (IR) e formas de dosagem oral sólidas (por exemplo, comprimidos, cápsulas). Cada classe exibe informações sobre propriedades biofarmacêuticas e bioequivalência. Por exemplo, os medicamentos da Classe 1 têm as propriedades biofarmacêuticas orais mais favoráveis ​​(alta solubilidade e alta permeabilidade). Com essas propriedades biofarmacêuticas para drogas de classe 1, resulta em estudos de bioequivalência (BE) in vivo para formas de dosagem oral sólidas IR de dissolução rápida que o FDA forneceu isenções. Essa abordagem por si só resultou em medicamentos novos e genéricos aprovados com base apenas em dados in vitro (ou seja, biodispensado), com grande economia de recursos e redução de testes humanos desnecessários.

Objetivos: 1) O objetivo primário deste estudo é avaliar se os excipientes comuns causam bioinequivalência de drogas da Classe 3. 2) O objetivo secundário é que os resultados do estudo contribuam para fornecer evidências científicas ao FDA para consideração de medicamentos de Classe 3 para bioisenções baseadas em BCS.

Hipóteses: Os investigadores antecipam que os excipientes comuns não causam bioinequivalência. 1) Portanto, a hipótese deste estudo é que os excipientes comumente usados ​​em medicamentos orais (comprimidos, cápsulas) modulam a taxa ou a extensão da absorção do medicamento Classe 3 e resultam em bioinequivalência. 2) A hipótese alternativa é que os excipientes comumente usados ​​em medicamentos orais (comprimidos, cápsulas) não modulam a taxa ou a extensão da absorção de drogas da classe 3 e não resultam em bioinequivalência.