Klass 3 Biowaivers

Biopharmaceutics Classification System (BCS) används av US FDA för att kategorisera läkemedelssubstanser i 4 klasser och för att karakterisera läkemedel i termer av vattenlöslighet och intestinal permeabilitet. De fyra BCS-kategorierna för en läkemedelssubstans är klass 1, klass 2, klass 3 och klass 4. Biofarmaceutiska egenskaper för vattenlöslighet och tarmpermeabilitet med läkemedelsproduktupplösning bestämmer hastigheten och omfattningen av läkemedelsabsorption från omedelbar frisättning (IR) och fasta orala doseringsformer (t.ex. tabletter, kapslar). Varje klass uppvisar information om biofarmaceutiska egenskaper och bioekvivalens. Till exempel har klass 1 läkemedel de mest gynnsamma orala biofarmaceutiska egenskaperna (hög löslighet och hög permeabilitet). Med dessa biofarmaceutiska egenskaper för klass 1-läkemedel, resultat in vivo bioekvivalensstudier (BE) för att snabbt lösa upp IR fasta orala doseringsformer som FDA tillhandahöll undantag. Enbart detta tillvägagångssätt har resulterat i nya och generiska läkemedel som godkänts baserat på enbart vitro-data (dvs. biowaived), med stora besparingar i resurser och minskning av onödiga mänskliga tester.

Mål: 1) Det primära syftet med denna studie är att bedöma om vanliga hjälpämnen orsakar bioekvivalens för klass 3-läkemedel. 2) Det sekundära målet är att resultaten av studien kommer att bidra till att tillhandahålla vetenskapliga bevis till FDA för övervägande av klass 3-läkemedel för BCS-baserade biowaivers.

Hypoteser: Utredarna förutser att vanliga hjälpämnen inte orsakar bioekvivalens. 1) Därför är hypotesen för denna studie vanligt använda hjälpämnen i orala mediciner (tabletter, kapslar) som modulerar hastigheten eller omfattningen av klass 3 läkemedelsabsorption och resulterar i bioekvivalens. 2) Alternativ hypotes är att vanligt använda hjälpämnen i orala mediciner (tabletter, kapslar) inte modulerar hastigheten eller omfattningen av klass 3 läkemedelsabsorption och inte resulterar i bioekvivalens.