클래스 3 바이오웨이버
가능한 생물학적 면제에 대한 생물 의약품 분류 시스템 클래스 3 약물의 평가
BCS(Biopharmaceutics Classification System)는 약물 물질을 4개의 클래스로 분류하고 수용해도 및 장 투과성 측면에서 약물을 특성화하기 위해 미국 FDA에서 사용합니다. 약물 물질에 대한 네 가지 BCS 범주는 클래스 1, 클래스 2, 클래스 3 및 클래스 4입니다. 약물 제품 용해 시 수용성 및 장 투과성의 생물약학적 특성은 즉시 방출(IR) 및 고체 경구 투여 형태(예: 정제, 캡슐). 각 클래스는 생물학적 약제 특성 및 생물학적 동등성에 관한 정보를 표시합니다. 예를 들어, 클래스 1 약물은 가장 유리한 경구용 바이오의약품 특성(높은 용해도 및 높은 투과성)을 가지고 있습니다. 클래스 1 약물에 대한 이러한 생물약학적 특성으로 FDA는 면제를 제공한 IR 고체 경구 투여 형태를 빠르게 용해하기 위한 생체 내 생물학적 동등성(BE) 연구 결과를 얻었습니다. 이 접근 방식만으로도 시험관 데이터만을 기반으로 승인된 신약 및 제네릭 의약품이 탄생했습니다(즉, 생물학적 면제), 자원을 크게 절약하고 불필요한 인간 테스트를 줄입니다.
목적: 1) 이 연구의 주요 목적은 일반적인 부형제가 클래스 3 약물의 생물학적 동등성을 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2) 두 번째 목표는 연구 결과가 BCS 기반 생물학적 면제를 위한 클래스 3 약물을 고려하기 위해 FDA에 과학적 증거를 제공하는 데 기여할 것이라는 것입니다.
가설: 연구자들은 일반적인 부형제가 생물학적 동등성을 유발하지 않을 것으로 예상합니다. 1) 따라서 본 연구의 가설은 경구용 약물(정제, 캡슐제)에서 일반적으로 사용되는 부형제가 클래스 3 약물 흡수의 속도 또는 정도를 조절하여 생물학적 동등성을 초래한다는 것입니다. 2) 대체 가설은 경구 약물(정제, 캡슐제)에 일반적으로 사용되는 부형제가 클래스 3 약물 흡수의 속도 또는 정도를 조절하지 않으며 생물학적 동등성을 초래하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-55세
- 건강한 지원자: 첫 번째 약물 연구 방문 전 30일 이내에 스크리닝 평가에 의해 결정된 건강한 피험자
- 연구 방문 24시간 전과 당일에 카페인 함유 제품을 피하고자 하는 자
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 모든 OTC 약물을 중단할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 의학적 질환(심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 신경, 위장, 정신질환 포함)의 존재
- 간, 신장 질환의 존재
- 임산부, 모유 수유 또는 임신 시도
- 과도한 알코올 사용(즉, 알코올 남용 또는 의존과 관련된 현재의 신체적, 행동적 또는 개인적 징후)
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 피임약을 제외한 처방약
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 위산 차단제, 제산제, 지사제, 각성제, 식욕 억제제, 메스꺼움 방지제 또는 GI 기능을 조절하는 기타 약물 사용
- 현재 시메티딘(또는 아시클로비르) 또는 시메티딘(또는 아시클로비르)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 시메티딘(또는 아시클로비르)에 알레르기
- 고형종양 또는 혈액악성종양으로 치료를 받고 있는 자
- PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자에 대한 위험이 증가하거나 연구의 무결성을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시메티딘(또는 아시클로버) 캡슐 1
제형 1
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시메티딘(또는 아시클로버) 200mg(단회 투여)
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실험적: 시메티딘(또는 아시클로버) 캡슐 2
제제 2
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시메티딘(또는 아시클로버) 200mg(단회 투여)
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실험적: 시메티딘(또는 아시클로버) 캡슐 3
제제 3
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시메티딘(또는 아시클로버) 200mg(단회 투여)
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활성 비교기: 시메티딘(또는 아시클로버) 참조
참고 제품
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시메티딘(또는 아시클로버) 200mg(단회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 혈액 내 약물 양의 변화
기간: 10 시간
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약물 수준을 측정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
|
10 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Polli, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00044278
- HSF223200810041C (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration)
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