Exenciones biológicas de clase 3

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) es empleado por la FDA de EE. UU. para categorizar las sustancias farmacológicas en 4 clases y para caracterizar las drogas en términos de solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal. Las cuatro categorías BCS para una sustancia farmacológica son Clase 1, Clase 2, Clase 3 y Clase 4. Las propiedades biofarmacéuticas de solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal con disolución del producto farmacológico determinan la velocidad y el alcance de la absorción del fármaco de liberación inmediata (IR) y formas sólidas de dosificación oral (p. tabletas, cápsulas). Cada clase exhibe información sobre propiedades biofarmacéuticas y bioequivalencia. Por ejemplo, los medicamentos de Clase 1 tienen las propiedades biofarmacéuticas orales más favorables (alta solubilidad y alta permeabilidad). Con estas propiedades biofarmacéuticas para los medicamentos de clase 1, los resultados de los estudios de bioequivalencia (BE) in vivo para disolver rápidamente formas de dosificación oral sólidas IR, la FDA proporcionó exenciones. Este enfoque por sí solo ha dado como resultado medicamentos nuevos y genéricos aprobados basándose únicamente en datos in vitro (es decir, biowaived), con un gran ahorro de recursos y reducción de pruebas innecesarias en humanos.

Objetivos: 1) El objetivo principal de este estudio es evaluar si los excipientes comunes causan bioinequivalencia de fármacos de Clase 3. 2) El objetivo secundario es que los resultados del estudio contribuirán a proporcionar evidencia científica a la FDA para la consideración de medicamentos de Clase 3 para bioexenciones basadas en BCS.

Hipótesis: Los investigadores anticipan que los excipientes comunes no causan bioinequivalencia. 1) Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que los excipientes de uso común en medicamentos orales (tabletas, cápsulas) modulan la tasa o el grado de absorción del fármaco de Clase 3 y resultan en bioinequivalencia. 2) La hipótesis alternativa es que los excipientes de uso común en medicamentos orales (tabletas, cápsulas) no modulan la velocidad o el grado de absorción del fármaco de Clase 3 y no resultan en bioinequivalencia.