3 类生物豁免

美国 FDA 采用生物药剂学分类系统 (BCS) 将原料药分为 4 类，并根据水溶性和肠道渗透性来表征药物。 原料药的四个 BCS 类别是 1 类、2 类、3 类和 4 类。水溶性和肠道渗透性与药物产品溶出度的生物制药特性决定了药物从速释 (IR) 和固体口服剂型（例如 片剂、胶囊）。 每个类别都展示了有关生物制药特性和生物等效性的信息。 例如，1 类药物具有最有利的口服生物药剂学特性（高溶解度和高渗透性）。 凭借 1 类药物的这些生物药剂学特性，FDA 豁免了快速溶解 IR 固体口服剂型的体内生物等效性 (BE) 研究结果。 仅这种方法就导致了仅根据体外数据（即 biowaived），大大节省了资源并减少了不必要的人体测试。

目的： 1) 本研究的主要目的是评估常见赋形剂是否会导致第 3 类药物的生物不等效性。 2) 次要目标是研究结果将有助于向 FDA 提供科学证据，以考虑基于 BCS 的生物豁免的第 3 类药物。

假设：研究人员预计普通赋形剂不会导致生物不等效。 1) 因此，本研究的假设是口服药物（片剂、胶囊）中常用的赋形剂调节 3 类药物吸收的速率或程度，并导致生物不等效。 2) 替代假设是口服药物（片剂、胶囊）中常用的赋形剂不会调节第 3 类药物吸收的速率或程度，也不会导致生物不等效。