3. osztályú biológiai lemondás

A Biopharmaceutics Classification System-t (BCS) az Egyesült Államok FDA alkalmazza, hogy 4 osztályba sorolja a gyógyszeranyagokat, és jellemezze a gyógyszereket a vízben való oldhatóság és a bélpermeabilitás szempontjából. A gyógyszeranyagok négy BCS-kategóriája az 1. osztály, a 2. osztály, a 3. osztály és a 4. osztály. A vízben való oldhatóság és a bélben való permeabilitás biofarmakon tulajdonságai a gyógyszerkészítmény kioldódásával határozzák meg az azonnali hatóanyag-felszabadulásból (IR) és a hatóanyagból történő felszívódás sebességét és mértékét. szilárd orális adagolási formák (pl. tabletták, kapszulák). Minden osztály tartalmaz információkat a biofarmakon tulajdonságairól és a bioekvivalenciáról. Például az 1. osztályba tartozó gyógyszerek rendelkeznek a legkedvezőbb orális biofarmakon tulajdonságokkal (nagy oldhatóság és nagy permeabilitás). Az 1. osztályba tartozó gyógyszerek ezekkel a biofarmakon tulajdonságaival in vivo bioekvivalencia (BE) vizsgálatokat eredményeznek a gyorsan oldódó IR szilárd orális adagolási formákra vonatkozóan, az FDA felmentést adott. Ez a megközelítés önmagában új és generikus gyógyszereket eredményezett, amelyeket kizárólag a vitro adatok alapján hagytak jóvá (pl. biowaived), jelentős erőforrás-megtakarítást és a szükségtelen humán tesztek csökkentését eredményezi.

Célok: 1) Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a gyakori segédanyagok okozzák-e a 3. osztályba tartozó gyógyszerek biológiai egyenértékűségét. 2) A másodlagos cél az, hogy a vizsgálat eredményei hozzájáruljanak ahhoz, hogy az FDA tudományos bizonyítékokkal szolgáljon a BCS-alapú biológiai lemondások 3. osztályába tartozó gyógyszerek mérlegeléséhez.

Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy a gyakori segédanyagok nem okoznak bioegyenértékűséget. 1) Ennélfogva ennek a tanulmánynak az a hipotézise, ​​hogy az orális gyógyszerekben (tabletták, kapszulák) gyakran használt segédanyagok módosítják a 3. osztályba tartozó gyógyszerfelszívódás sebességét vagy mértékét, és bioegyenértékűséget eredményeznek. 2) Alternatív hipotézis az, hogy az orális gyógyszerekben (tabletták, kapszulák) általánosan használt segédanyagok nem módosítják a 3. osztályú gyógyszerfelszívódás sebességét vagy mértékét, és nem eredményeznek bioegyenértékűséget.