Zwolnienia biologiczne klasy 3

System klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) jest stosowany przez amerykańską FDA do kategoryzacji substancji leczniczych na 4 klasy i charakteryzowania leków pod względem rozpuszczalności w wodzie i przepuszczalności jelitowej. Cztery kategorie BCS dla substancji leczniczej to Klasa 1, Klasa 2, Klasa 3 i Klasa 4. Biofarmaceutyczne właściwości rozpuszczalności w wodzie i przepuszczalności jelitowej z rozpuszczaniem produktu leczniczego określają szybkość i stopień wchłaniania leku z natychmiastowego uwalniania (IR) i stałe doustne postacie dawkowania (np. tabletki, kapsułki). Każda klasa zawiera informacje dotyczące właściwości biofarmaceutycznych i biorównoważności. Na przykład leki klasy 1 mają najkorzystniejsze doustne właściwości biofarmaceutyczne (wysoka rozpuszczalność i wysoka przepuszczalność). Z tymi właściwościami biofarmaceutycznymi dla leków klasy 1, wyniki badań biorównoważności (BE) in vivo dla szybko rozpuszczających się stałych doustnych postaci dawkowania IR, które FDA dostarczyła zwolnienia. Samo to podejście zaowocowało zatwierdzeniem nowych i generycznych leków wyłącznie na podstawie danych z badań in vitro (tj. biologicznie), z dużymi oszczędnościami zasobów i redukcją niepotrzebnych testów na ludziach.

Cele: 1) Głównym celem tego badania jest ocena, czy powszechne substancje pomocnicze powodują biorównoważność leków klasy 3. 2) Celem drugorzędnym jest to, że wyniki badania przyczynią się do dostarczenia FDA dowodów naukowych w celu rozważenia leków klasy 3 dla biozwolnień opartych na BCS.

Hipotezy: Badacze przewidują, że powszechnie stosowane substancje pomocnicze nie powodują biorównoważności. 1) W związku z tym hipoteza tego badania jest taka, że ​​powszechnie stosowane substancje pomocnicze w lekach doustnych (tabletki, kapsułki) modulują szybkość lub stopień wchłaniania leku klasy 3 i skutkują biorównoważnością. 2) Alternatywną hipotezą jest to, że powszechnie stosowane substancje pomocnicze w lekach doustnych (tabletki, kapsułki) nie modulują szybkości ani stopnia wchłaniania leku klasy 3 i nie powodują biorównoważności.