Биовейверы класса 3

Система классификации биофармацевтики (BCS) используется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для разделения лекарственных веществ на 4 класса и для характеристики лекарств с точки зрения растворимости в воде и кишечной проницаемости. Четыре категории BCS для лекарственного вещества: класс 1, класс 2, класс 3 и класс 4. Биофармацевтические свойства растворимости в воде и кишечной проницаемости при растворении лекарственного препарата определяют скорость и степень абсорбции лекарственного средства при немедленном высвобождении (IR) и твердые пероральные лекарственные формы (например, таблетки, капсулы). Каждый класс содержит информацию о биофармацевтических свойствах и биоэквивалентности. Например, препараты класса 1 обладают наиболее благоприятными пероральными биофармацевтическими свойствами (высокая растворимость и высокая проницаемость). Учитывая эти биофармацевтические свойства препаратов класса 1, результаты исследований биоэквивалентности (БЭ) in vivo для быстрорастворимых твердых пероральных лекарственных форм IR, FDA предоставило исключения. Один только этот подход привел к утверждению новых и непатентованных препаратов только на основании данных, полученных в лабораторных условиях (т. биовейв) с большой экономией ресурсов и сокращением ненужных испытаний на людях.

Цели: 1) Основная цель этого исследования – оценить, вызывают ли общие вспомогательные вещества бионеэквивалентность препаратов класса 3. 2) Второстепенная цель заключается в том, что результаты исследования будут способствовать предоставлению FDA научных данных для рассмотрения препаратов класса 3 для биовейвера на основе BCS.

Гипотезы: Исследователи предполагают, что обычные вспомогательные вещества не вызывают бионеэквивалентности. 1) Следовательно, гипотеза этого исследования заключается в том, что обычно используемые вспомогательные вещества в пероральных препаратах (таблетки, капсулы) модулируют скорость или степень всасывания лекарств класса 3 и приводят к бионеэквивалентности. 2) Альтернативная гипотеза заключается в том, что обычно используемые вспомогательные вещества в пероральных препаратах (таблетки, капсулы) не модулируют скорость или степень всасывания препаратов класса 3 и не приводят к бионеэквивалентности.