Klasse 3 Biowaivers

Biopharmaceutics Classification System (BCS) brukes av US FDA for å kategorisere legemiddelsubstanser i 4 klasser og for å karakterisere legemidler når det gjelder vannløselighet og intestinal permeabilitet. De fire BCS-kategoriene for en legemiddelsubstans er Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 og Klasse 4. Biofarmasøytiske egenskaper ved vannoppløselighet og intestinal permeabilitet med oppløsning av legemiddelprodukt bestemmer hastigheten og omfanget av legemiddelabsorpsjon fra umiddelbar frigjøring (IR) og faste orale doseringsformer (f.eks. tabletter, kapsler). Hver klasse viser informasjon om biofarmasøytiske egenskaper og bioekvivalens. For eksempel har klasse 1 legemidler de mest gunstige orale biofarmasøytiske egenskapene (høy løselighet og høy permeabilitet). Med disse biofarmasøytiske egenskapene for klasse 1 legemidler, resultater in vivo bioekvivalens (BE) studier for rask oppløsning av IR faste orale doseringsformer FDA ga dispensasjoner. Denne tilnærmingen alene har resultert i nye og generiske legemidler godkjent basert på vitro-data alene (dvs. biowaived), med store besparelser i ressurser og reduksjon i unødvendig menneskelig testing.

Mål: 1) Hovedmålet med denne studien er å vurdere om vanlige hjelpestoffer forårsaker bioekvivalens av klasse 3 legemidler. 2) Det sekundære målet er at resultatene av studien vil bidra til å gi vitenskapelig bevis til FDA for vurdering av klasse 3-medisiner for BCS-baserte biowaivers.

Hypoteser: Etterforskerne forventer at vanlige hjelpestoffer ikke forårsaker bioekvivalens. 1) Derfor er hypotesen til denne studien ofte brukt hjelpestoffer i orale medisiner (tabletter, kapsler) som modulerer hastigheten eller omfanget av klasse 3 legemiddelabsorpsjon og resulterer i bioekvivalens. 2) Alternativ hypotese er at vanlige hjelpestoffer i orale medisiner (tabletter, kapsler) ikke modulerer hastigheten eller omfanget av klasse 3 legemiddelabsorpsjon og ikke resulterer i bioekvivalens.