Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klasse 3 Biowaivers

5 november 2020 bijgewerkt door: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van biofarmaceutica-classificatiesysteem Klasse 3-geneesmiddelen voor mogelijke biowaivers

Het Biopharmaceutics Classification System (BCS) wordt door de Amerikaanse FDA gebruikt om geneesmiddelen in 4 klassen in te delen en om geneesmiddelen te karakteriseren in termen van oplosbaarheid in water en darmpermeabiliteit. De vier BCS-categorieën voor een geneesmiddelsubstantie zijn Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 en Klasse 4. Biofarmaceutische eigenschappen van oplosbaarheid in water en intestinale permeabiliteit met oplossing van het geneesmiddel bepalen de snelheid en mate van geneesmiddelabsorptie vanaf onmiddellijke afgifte (IR) en vaste orale doseringsvormen (bijv. tabletten,capsules). Elke klasse vertoont informatie over biofarmaceutische eigenschappen en bio-equivalentie. Geneesmiddelen van klasse 1 hebben bijvoorbeeld de gunstigste orale biofarmaceutische eigenschappen (hoge oplosbaarheid en hoge permeabiliteit). Met deze biofarmaceutische eigenschappen voor klasse 1-geneesmiddelen, resulteerden in vivo bio-equivalentieonderzoeken (BE) voor snel oplossende IR-vaste orale doseringsvormen die de FDA ontheffingen verstrekte. Alleen al deze aanpak heeft geresulteerd in nieuwe en generieke geneesmiddelen die alleen op basis van vitrogegevens zijn goedgekeurd (d.w.z. biowaived), met grote besparingen in middelen en vermindering van onnodige menselijke tests.

Doelstellingen: 1) Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of gewone excipiënten bio-inquivalentie van klasse 3-geneesmiddelen veroorzaken. 2) Het secundaire doel is dat de resultaten van de studie zullen bijdragen aan het leveren van wetenschappelijk bewijs aan de FDA voor het overwegen van klasse 3-geneesmiddelen voor biowaivers op basis van BCS.

Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat gewone excipiënten geen bio-inquivalentie veroorzaken. 1) Vandaar dat de hypothese van deze studie is dat veelgebruikte hulpstoffen in orale medicatie (tabletten, capsules) de snelheid of mate van absorptie van klasse 3-geneesmiddelen moduleren en resulteren in bio-inequivalentie. 2) Alternatieve hypothese is dat veelgebruikte hulpstoffen in orale medicatie (tabletten, capsules) de snelheid of mate van klasse 3-geneesmiddelabsorptie niet moduleren en niet resulteren in bio-inequivalentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 18-55
  • Gezonde vrijwilligers: Proefpersonen in goede gezondheid, zoals bepaald door screeningevaluatie die niet meer dan 30 dagen vóór het eerste bezoek aan de geneesmiddelenstudie plaatsvindt
  • Bereid om cafeïnehoudende producten te vermijden 24 uur voorafgaand aan en de dag van studiebezoeken
  • Bereid om alle OTC-medicatie gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens studiebezoeken te stoppen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante medische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, neurologische, gastro-intestinale of psychiatrische)
  • Aanwezigheid van lever-, nierziekte
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Overmatig alcoholgebruik (bijv. huidige fysieke, gedrags- of persoonlijke manifestaties die verband houden met het misbruik of de afhankelijkheid van alcohol)
  • Routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) voorgeschreven medicatie behalve anticonceptiepillen
  • Routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) gebruik van zuurremmers, antacida, antidiarree, stimulerende middelen, eetlustremmers of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de GI-functie moduleren
  • Gebruikt momenteel cimetidine (of aciclovir) of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met cimetidine (of aciclovir)
  • Allergisch voor cimetidine (of aciclovir)
  • Behandeling ondergaan voor solide tumor of bloedmaligniteit
  • Elke omstandigheid waarin naar de mening van de PI of arts het risico voor de proefpersoon zou toenemen of de integriteit van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cimetidine (of aciclovir) capsule 1
formulering 1
Geneesmiddel: cimetidine (of aciclovir)
cimetidine (of aciclovir) 200 mg (enkele dosis)
Experimenteel: cimetidine (of aciclovir) capsule 2
formulering 2
Geneesmiddel: cimetidine (of aciclovir)
cimetidine (of aciclovir) 200 mg (enkele dosis)
Experimenteel: cimetidine (of aciclovir) capsule 3
formulering 3
Geneesmiddel: cimetidine (of aciclovir)
cimetidine (of aciclovir) 200 mg (enkele dosis)
Actieve vergelijker: referentie cimetidine (of aciclovir).
referentieproduct
Geneesmiddel: cimetidine (of aciclovir)
cimetidine (of aciclovir) 200 mg (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 10 uur
Plasmamonsters zullen worden verzameld om het medicijnniveau te meten
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Polli, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00044278
  • HSF223200810041C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren