Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse 3 Biowaivers

5. november 2020 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af biofarmaceutiske klassifikationssystem Klasse 3-lægemidler til mulige Biowaivers

Biopharmaceutics Classification System (BCS) er ansat af US FDA til at kategorisere lægemiddelstoffer i 4 klasser og til at karakterisere lægemidler med hensyn til vandopløselighed og intestinal permeabilitet. De fire BCS-kategorier for et lægemiddelstof er Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 og Klasse 4. Biofarmaceutiske egenskaber ved vandopløselighed og intestinal permeabilitet med lægemiddelproduktopløsning bestemmer hastigheden og omfanget af lægemiddelabsorption fra øjeblikkelig frigivelse (IR) og faste orale doseringsformer (f.eks. tabletter, kapsler). Hver klasse udviser information om biofarmaceutiske egenskaber og bioækvivalens. For eksempel har klasse 1-lægemidler de mest gunstige orale biofarmaceutiske egenskaber (høj opløselighed og høj permeabilitet). Med disse biofarmaceutiske egenskaber for klasse 1-lægemidler resulterer in vivo-bioækvivalens (BE)-undersøgelser for hurtig opløsning af IR faste orale doseringsformer, som FDA gav dispensationer. Denne tilgang alene har resulteret i nye og generiske lægemidler godkendt baseret på vitro-data alene (dvs. biowaived), med store besparelser i ressourcer og reduktion i unødvendige menneskelige tests.

Mål: 1) Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om almindelige hjælpestoffer forårsager bioækvivalens af klasse 3-lægemidler. 2) Det sekundære mål er, at resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til at levere videnskabelig dokumentation til FDA for overvejelse af klasse 3-lægemidler til BCS-baserede biowaivers.

Hypoteser: Efterforskerne forudser, at almindelige hjælpestoffer ikke forårsager bioækvivalens. 1) Derfor er hypotesen om denne undersøgelse almindeligt anvendte hjælpestoffer i orale medikamenter (tabletter, kapsler) modulerer hastigheden eller omfanget af klasse 3 lægemiddelabsorption og resulterer i bioækvivalens. 2) Alternativ hypotese er, at almindeligt anvendte hjælpestoffer i oral medicin (tabletter, kapsler) ikke modulerer hastigheden eller omfanget af klasse 3 lægemiddelabsorption og ikke resulterer i bioækvivalens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-55
  • Raske frivillige: Forsøgspersoner ved godt helbred, som bestemt ved screeningsevaluering, der ikke er mere end 30 dage før det første lægemiddelundersøgelsesbesøg
  • Vil gerne undgå koffeinholdige produkter 24 timer før og dag for studiebesøg
  • Villig til at stoppe al håndkøbsmedicin i 24 timer før og under studiebesøg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
  • Tilstedeværelse af lever-, nyresygdom
  • Gravide kvinder, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Overdreven alkoholforbrug (dvs. aktuelle fysiske, adfærdsmæssige eller personlige manifestationer relateret til misbrug eller afhængighed af alkohol)
  • Rutinemæssig brug (dvs. dagligt eller ugentligt) receptpligtig medicin undtagen p-piller
  • Rutinemæssig brug (dvs. daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen
  • Tager i øjeblikket cimetidin (eller acyclovir) eller medicin, der vides at interagere med cimetidin (eller acyclovir)
  • Allergisk over for cimetidin (eller acyclovir)
  • Under terapi for solid tumor eller malignitet i blodet
  • Enhver tilstand, hvor efter PI'ers eller lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cimetidin (eller acyclovir) kapsel 1
formulering 1
Medicin: cimetidin (eller acyclovir)
cimetidin (eller acyclovir) 200mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: cimetidin (eller acyclovir) kapsel 2
formulering 2
Medicin: cimetidin (eller acyclovir)
cimetidin (eller acyclovir) 200mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: cimetidin (eller acyclovir) kapsel 3
formulering 3
Medicin: cimetidin (eller acyclovir)
cimetidin (eller acyclovir) 200mg (enkeltdosis)
Aktiv komparator: cimetidin (eller acyclovir) reference
referenceprodukt
Medicin: cimetidin (eller acyclovir)
cimetidin (eller acyclovir) 200mg (enkeltdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​lægemiddel i blodet under undersøgelsen
Tidsramme: 10 timer
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at måle niveauet af lægemidlet
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Polli, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044278
  • HSF223200810041C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cimetidin (eller acyclovir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner