Dérogations biologiques de classe 3

Le système de classification biopharmaceutique (BCS) est utilisé par la FDA américaine pour classer les substances médicamenteuses en 4 classes et pour caractériser les médicaments en termes de solubilité aqueuse et de perméabilité intestinale. Les quatre catégories BCS pour une substance médicamenteuse sont la classe 1, la classe 2, la classe 3 et la classe 4. Les propriétés biopharmaceutiques de solubilité aqueuse et de perméabilité intestinale avec dissolution du produit médicamenteux déterminent le taux et l'étendue de l'absorption du médicament à partir de la libération immédiate (IR) et formes posologiques orales solides (p. comprimés, gélules). Chaque classe présente des informations concernant les propriétés biopharmaceutiques et la bioéquivalence. Par exemple, les médicaments de classe 1 ont les propriétés biopharmaceutiques orales les plus favorables (haute solubilité et haute perméabilité). Avec ces propriétés biopharmaceutiques pour les médicaments de classe 1, les résultats des études de bioéquivalence (BE) in vivo pour les formes posologiques orales solides IR à dissolution rapide, la FDA a fourni des dérogations. Cette approche à elle seule a abouti à des médicaments nouveaux et génériques approuvés uniquement sur la base de données in vitro (c.-à-d. biowaived), avec de grandes économies de ressources et une réduction des tests humains inutiles.

Objectifs : 1) L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les excipients communs provoquent la bioinéquivalence des médicaments de classe 3. 2) L'objectif secondaire est que les résultats de l'étude contribueront à fournir des preuves scientifiques à la FDA pour l'examen des médicaments de classe 3 pour les dérogations biologiques basées sur le BCS.

Hypothèses : Les chercheurs prévoient que les excipients communs ne causent pas de bioinéquivalence. 1) Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que les excipients couramment utilisés dans les médicaments oraux (comprimés, gélules) modulent le taux ou l'étendue de l'absorption des médicaments de classe 3 et entraînent une bioinéquivalence. 2) L'hypothèse alternative est que les excipients couramment utilisés dans les médicaments oraux (comprimés, gélules) ne modulent pas le taux ou l'étendue de l'absorption des médicaments de classe 3 et n'entraînent pas de bioinéquivalence.