Biowaivers třídy 3

Biofarmaceutický klasifikační systém (BCS) používá americká FDA ke kategorizaci léčivých látek do 4 tříd a k charakterizaci léčiv z hlediska rozpustnosti ve vodě a intestinální permeability. Čtyři kategorie BCS pro léčivou látku jsou třída 1, třída 2, třída 3 a třída 4. Biofarmaceutické vlastnosti rozpustnosti ve vodě a intestinální permeability s rozpouštěním léčivého produktu určují rychlost a rozsah absorpce léčiva z okamžitého uvolňování (IR) a pevné perorální lékové formy (např. tablety, kapsle). Každá třída obsahuje informace týkající se biofarmaceutických vlastností a bioekvivalence. Například léky třídy 1 mají nejpříznivější orální biofarmaceutické vlastnosti (vysoká rozpustnost a vysoká permeabilita). S těmito biofarmaceutickými vlastnostmi pro léčiva třídy 1, výsledky studií bioekvivalence in vivo (BE) pro rychle se rozpouštějící IR pevné perorální lékové formy, poskytl FDA výjimku. Tento přístup sám o sobě vedl k novým a generickým lékům schváleným pouze na základě údajů in vitro (tj. biowaived), s velkou úsporou zdrojů a snížením zbytečného testování na lidech.

Cíle: 1) Primárním cílem této studie je posoudit, zda běžné pomocné látky způsobují bioekvivalenci léčiv 3. třídy. 2) Sekundárním cílem je, že výsledky studie přispějí k poskytnutí vědeckých důkazů FDA pro zvážení léků třídy 3 pro biologické výjimky založené na BCS.

Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že běžné pomocné látky nezpůsobují bioekvivalenci. 1) Předpokladem této studie je, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích (tablety, kapsle) modulují rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a vedou k bioekvivalenci. 2) Alternativní hypotéza je, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích (tablety, kapsle) nemodulují rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a nevedou k bioekvivalenci.