Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biowaivers třídy 3

5. listopadu 2020 aktualizováno: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení biofarmaceutického klasifikačního systému léčiv třídy 3 pro možné biologické výjimky

Biofarmaceutický klasifikační systém (BCS) používá americká FDA ke kategorizaci léčivých látek do 4 tříd a k charakterizaci léčiv z hlediska rozpustnosti ve vodě a intestinální permeability. Čtyři kategorie BCS pro léčivou látku jsou třída 1, třída 2, třída 3 a třída 4. Biofarmaceutické vlastnosti rozpustnosti ve vodě a intestinální permeability s rozpouštěním léčivého produktu určují rychlost a rozsah absorpce léčiva z okamžitého uvolňování (IR) a pevné perorální lékové formy (např. tablety, kapsle). Každá třída obsahuje informace týkající se biofarmaceutických vlastností a bioekvivalence. Například léky třídy 1 mají nejpříznivější orální biofarmaceutické vlastnosti (vysoká rozpustnost a vysoká permeabilita). S těmito biofarmaceutickými vlastnostmi pro léčiva třídy 1, výsledky studií bioekvivalence in vivo (BE) pro rychle se rozpouštějící IR pevné perorální lékové formy, poskytl FDA výjimku. Tento přístup sám o sobě vedl k novým a generickým lékům schváleným pouze na základě údajů in vitro (tj. biowaived), s velkou úsporou zdrojů a snížením zbytečného testování na lidech.

Cíle: 1) Primárním cílem této studie je posoudit, zda běžné pomocné látky způsobují bioekvivalenci léčiv 3. třídy. 2) Sekundárním cílem je, že výsledky studie přispějí k poskytnutí vědeckých důkazů FDA pro zvážení léků třídy 3 pro biologické výjimky založené na BCS.

Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že běžné pomocné látky nezpůsobují bioekvivalenci. 1) Předpokladem této studie je, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích (tablety, kapsle) modulují rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a vedou k bioekvivalenci. 2) Alternativní hypotéza je, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích (tablety, kapsle) nemodulují rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a nevedou k bioekvivalenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55
  • Zdraví dobrovolníci: Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým vyhodnocením, které není delší než 30 dní před první návštěvou lékové studie
  • Ochota vyhnout se produktům obsahujícím kofein 24 hodin před a v den studijní návštěvy
  • Ochota přerušit všechny volně prodejné léky na 24 hodin před a během studijních návštěv
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického)
  • Přítomnost onemocnění jater, ledvin
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět
  • Nadměrná konzumace alkoholu (tj. aktuální fyzické, behaviorální nebo osobní projevy související se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu)
  • Běžné použití (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě antikoncepčních pilulek
  • Běžné použití (tj. denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI
  • V současné době užíváte cimetidin (nebo acyklovir) nebo léky, o kterých je známo, že interagují s cimetidinem (nebo acyklovirem)
  • Alergie na cimetidin (nebo acyklovir)
  • Podstupování léčby solidního nádoru nebo zhoubného nádoru krve
  • Jakýkoli stav, ve kterém by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cimetidin (nebo acyklovir) kapsle 1
formulace 1
Lék: cimetidin (nebo acyklovir)
cimetidin (nebo acyklovir) 200 mg (jednorázová dávka)
Experimentální: cimetidin (nebo acyklovir) kapsle 2
formulace 2
Lék: cimetidin (nebo acyklovir)
cimetidin (nebo acyklovir) 200 mg (jednorázová dávka)
Experimentální: cimetidin (nebo acyklovir) kapsle 3
formulace 3
Lék: cimetidin (nebo acyklovir)
cimetidin (nebo acyklovir) 200 mg (jednorázová dávka)
Aktivní komparátor: odkaz na cimetidin (nebo acyklovir).
referenční produkt
Lék: cimetidin (nebo acyklovir)
cimetidin (nebo acyklovir) 200 mg (jednorázová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství léku v krvi během studie
Časové okno: 10 hodin
Vzorky plazmy budou odebrány pro měření hladiny léku
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Polli, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044278
  • HSF223200810041C (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na cimetidin (nebo acyklovir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit