メタボリックシンドローム患者における心臓代謝リスク因子に関する2つの食事プログラムの試験 (HMS4)
2012年1月11日 更新者：MetaProteomics LLC
メタボリックシンドローム患者の心臓代謝リスク因子に対する 2 つの食事プログラムの効果を比較するための多施設ランダム化介入
この研究の目的は、3 つの施設 (コネチカット大学、フロリダ大学、カリフォルニア大学アーバイン校) から、特定の植物化学物質 (大豆タンパク質、大豆タンパク質、フィトステロール、rho イソアルファ酸、プロアントシアニジン; PED) は、メタボリックシンドロームの女性の心臓代謝危険因子を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
世界的に食生活が西洋化するにつれ、メタボリックシンドロームが流行の規模に達しつつあります。
メタボリックシンドロームを治療するための第一選択として、食事や運動などのライフスタイルの修正が推奨されます。
以前、我々は、12週間の特定の植物化学物質のサプリメント（大豆タンパク質、フィトステロール、rhoイソアルファ酸、およびプロアントシアニジン）が、メタボリックシンドロームおよびCVDに関連する変数に対する修正地中海スタイルの低血糖負荷食事プログラムの有効性を増加させたことを報告した。メタボリックシンドロームとLDLコレステロールの上昇。
この研究では、以前の発見を確認するために多施設ランダム化試験を実施することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Mark McIntosh MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25 かつ < 45
- LDL >100 mg/dl
- TG ≧ 150 かつ < 400 mg/dl
次の 4 つの基準のうち 2 つ以上を満たしていること。
- HDL <50 mg/dl
- 血圧 ≥130/85 mmHg (または投薬を受けて高血圧と診断されている)
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dl かつ <150 mg/dl
- 胴囲 >35 インチ
除外基準:
病歴と併発疾患
- 過去 4 週間に定期的な運動を開始または中止した
- 過去 4 週間に、アトキンダイエット プログラム、非常に低カロリーの液体プログラム (オプティファスト、メディファスト、HMR など) などの大幅なダイエットまたは減量プログラム、または 10 ドルの体重減少につながった食事療法への参加。 6週間にわたる体重の%
- 過去12週間にわたるアバンディア（ロシグリタゾン）、アバンダメット（メトホルミン/ロシグリタゾン）、アクトス（ピオグリタゾン）、メトホルミン（グルコファージ、フォルタメット、リオメット）またはインスリンを含むチアゾリジンジオンクラスの経口薬を含む血糖降下薬の使用
- 過去 4 週間にわたって、Kaprex® または Kaprex AI® を週に少なくとも 3 日定期的に使用している
- 過去 4 週間にわたり、NSAID を定期的に使用していた（すなわち、 イブプロフェン、セレコキシブなど) 少なくとも週に 3 日
- 過去12週間にわたって、処方箋（スタチンなど）または市販薬（ググリピド、ナイアシンなど）によるコレステロール低下薬の使用。
- 過去 12 週間にわたる、プレドニゾンなどの経口または注射可能なコルチコステロイドの使用
- クマジンなどの経口抗凝固薬、またはヘパリンや低分子量ヘパリンなどの注射用抗凝固薬を現在使用している
- ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子インプラントの使用
- 治験製品の1つ以上の成分に対するアレルギー
- コントロール不良の高血圧（血圧が155/95以上）
- 重大な肝臓または腎臓疾患の病歴（最近または進行中の肝炎、肝硬変、糸球体腎炎、透析治療など）
- 重篤な心臓病の病歴（心臓発作、狭心症、心臓手術、不整脈、うっ血性心不全）
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症（肺への血栓）の病歴
- 炎症性腸疾患（クローン病および/または潰瘍性大腸炎）、多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、強皮症および甲状腺炎などの自己免疫疾患の既往
- 過去5年間の摂食障害（神経性食欲不振または過食症）の病歴
- 過去5年間のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 重度の精神疾患の病歴
- 過去10年間の自殺未遂歴
- 未治療の内分泌疾患、神経疾患、または感染症疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性 HIV (エイズ) の診断
- 現在のがんまたはがんの既往歴（皮膚がんを除く）
- 妊娠中または授乳中
- 女性が妊娠する可能性がある場合、信頼できる避妊方法（例： 物理的な精子バリアまたはホルモン療法）
- 研究主任 (PI) が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
身体検査および臨床検査の所見
- TG≧400mg/dl
- 異常な血球数（Hct < 30 または > 47%、WBC < 3,000 または > 12,000、血小板 <140 または > 500）
- 異常な腎機能検査（BUN > 30 mg/dLまたはクレアチニン > 1.5 mg/dL）または肝機能検査（総ビリルビン > 2.0 mg/dL、ALT > 75 IU/L、AST > 75 IU/ L; アルク フォス > 130 IU)
- 空腹時血糖値 >150 mg/dL、血清カルシウム (>10.5 mg/dL)、妊娠検査陽性 (血液中の β-hCG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低血糖負荷食
修正地中海スタイルの低血糖負荷食
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修正地中海スタイルの低血糖負荷食
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実験的：低血糖負荷食＋医療食
改良地中海スタイルの低血糖負荷食 + 医療食
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修正地中海スタイルの低血糖負荷食
特定の植物化学物質 (大豆タンパク質、フィトステロール、rho イソアルファ酸、プロアントシアニジン、PED)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TG対HDL比
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの構成要素（TG、HDL、MetSの解消）
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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耐糖能不耐症（空腹時血糖値/インスリン、レプチン、HbA1c、HOMAスコア）
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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CVD危険因子（コレステロール、LDL、chol/HDL、apoAI、apoB、apoAII、apoCII、apoCIII、apoE、ホモシステイン、RBC脂肪酸、フラミンガムリスクスコア）
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-6、sICAM、sVCAM、MCP1)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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体組成（体重、BMI、体脂肪率、除脂肪体重％、ウエストヒップ比、DEXAスキャン）
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ベースライン、8週間、12週間
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主観的評価（MOS-MCS/PCS アンケート、VAS-満腹感/食欲アンケート）
時間枠：ベースライン、その後は 2 週間ごと
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ベースライン、その後は 2 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut
- スタディディレクター：Robert H Lerman, MD/PhD、MetaProteomics LLC
- 主任研究者：Mark McIntosh, MD、University of Florida
- 主任研究者：Wadie Najm, PhD、University of California at Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones JL, Fernandez ML, McIntosh MS, Najm W, Calle MC, Kalynych C, Vukich C, Barona J, Ackermann D, Kim JE, Kumar V, Lott M, Volek JS, Lerman RH. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet improves variables of metabolic syndrome in women, and addition of a phytochemical-rich medical food enhances benefits on lipoprotein metabolism. J Clin Lipidol. 2011 May-Jun;5(3):188-196. doi: 10.1016/j.jacl.2011.03.002. Epub 2011 Mar 11.
- Fernandez ML, Jones JJ, Ackerman D, Barona J, Calle M, Comperatore MV, Kim JE, Andersen C, Leite JO, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH. Low HDL cholesterol is associated with increased atherogenic lipoproteins and insulin resistance in women classified with metabolic syndrome. Nutr Res Pract. 2010 Dec;4(6):492-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.6.492. Epub 2010 Dec 28.
- Ackermann D, Jones J, Barona J, Calle MC, Kim JE, LaPia B, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. Waist circumference is positively correlated with markers of inflammation and negatively with adiponectin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Mar;31(3):197-204. doi: 10.1016/j.nutres.2011.02.004.
- Barona J, Jones JJ, Kopec RE, Comperatore M, Andersen C, Schwartz SJ, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet increases plasma carotenoids and decreases LDL oxidation in women with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2012 Jun;23(6):609-15. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.016. Epub 2011 Jul 19.
- Jones JL, Comperatore M, Barona J, Calle MC, Andersen C, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet decreases atherogenic lipoproteins and reduces lipoprotein (a) and oxidized low-density lipoprotein in women with metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Mar;61(3):366-72. doi: 10.1016/j.metabol.2011.07.013. Epub 2011 Sep 23.
- Jones JL, Park Y, Lee J, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet reduces the expression of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase in mononuclear cells and plasma insulin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):659-64. doi: 10.1016/j.nutres.2011.08.011.
- Jones JL, Ackermann D, Barona J, Calle M, Andersen C, Kim JE, Volek JS, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean low-glycemic-load diet alone or in combination with a medical food improves insulin sensitivity and reduces inflammation in women with metabolic syndrome. British Journal of Medicine & Medical Research 1(4):356-370, 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMS4-MUL-CT
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