Afprøvning af to diætprogrammer om kardiometaboliske risikofaktorer hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom (HMS4)

Inklusionskriterier:

• BMI ≥25 og <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 og <400 mg/dl

• opfylder 2 eller flere af følgende 4 kriterier:

  • HDL <50 mg/dl
  • blodtryk ≥130/85 mmHg (eller diagnosticeret hypertension på medicin)
  • fastende glukose ≥100 mg/dl og <150 mg/dl
  • taljeomkreds >35 tommer

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie og samtidige sygdomme

  1. I løbet af de foregående 4 uger, påbegyndelse eller ophør af regelmæssig træning
  2. I løbet af de foregående 4 uger, involvering i en betydelig diæt eller et vægttabsprogram, såsom Atkins diætprogram, et flydende program med meget lavt kalorieindhold (såsom Optifast, Medifast og HMR), eller enhver diæt, der har ført til et vægttab på 10 % af kropsvægten over en periode på 6 uger
  3. Brug af blodsukkersænkende medicin, inklusive thiazolidindion-klasse af oral medicin, inklusive Avandia (rosiglitazon), Avandamet (metformin/rosiglitazon), Actos (pioglitazon), metformin (Glucophage, Fortamet, Riomet) eller insulin i løbet af de foregående 12 uger
  4. I løbet af de foregående 4 uger, regelmæssig brug af Kaprex® eller Kaprex AI® mindst 3 dage om ugen
  5. I løbet af de foregående 4 uger har regelmæssig brug af NSAID'er (dvs. ibuprofen, celecoxib osv.) mindst 3 dage om ugen
  6. I løbet af de foregående 12 uger, brug af kolesterolsænkende medicin, enten på recept (statiner osv.) eller i håndkøb (gugulipider, niacin osv.)
  7. I løbet af de foregående 12 uger, brug af orale eller injicerbare kortikosteroider, såsom prednison
  8. Nuværende brug af orale antikoagulantia såsom Coumadin eller injicerbare antikoagulantia såsom heparin eller lavmolekylært heparin
  9. Brug af elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer, nervestimulatorer
  10. Allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsprodukterne
  11. Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk over 155/95)
  12. Anamnese med betydelig lever- eller nyresygdom (nylig eller igangværende hepatitis, cirrose, glomerulonefritis, dialysebehandling osv.)
  13. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (hjerteanfald, angina, hjertekirurgi, arytmi eller kongestiv hjertesvigt)
  14. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli (blodprop til lunger)
  15. Anamnese med autoimmune sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa), multipel sklerose, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, sklerodermi og thyroiditis
  16. Anamnese med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa eller bulimi) i de foregående 5 år
  17. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug i de foregående 5 år
  18. Historie om alvorlig psykisk sygdom
  19. Historie om selvmordsforsøg i de sidste 10 år
  20. Ubehandlet endokrin, neurologisk eller infektionssygdom
  21. Diagnose af humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet HIV (AIDS)
  22. Aktuel kræft eller en historie med kræft (undtagen hudkræft)
  23. Graviditet eller amning
  24. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, manglende vilje til at praktisere en pålidelig præventionsmetode (dvs. fysiske sædbarrierer eller hormonbehandlinger)
  25. Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af den primære efterforsker (PI).

• Fysiske og laboratorietestresultater

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. unormalt blodtal (Hct < 30 eller > 47 %, WBC < 3.000 eller > 12.000, blodplader <140 eller > 500)
  3. unormal(e) nyrefunktionstest(er) (BUN > 30 mg/dL eller kreatinin > 1,5 mg/dL) eller leverfunktionstest(er) (total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALT > 75 IE/l, ASAT > 75 IE/l L; Alk Phos > 130 IE)
  4. fastende glucose >150 mg/dL, serumcalcium (>10,5 mg/dL), positiv graviditetstest (ß-hCG i blod)