Sperimentazione di due programmi dietetici sui fattori di rischio cardiometabolico in soggetti con sindrome metabolica (HMS4)

Criterio di inclusione:

• BMI ≥25 e <45
• LDL >100mg/dl
• TG ≥150 e <400 mg/dl

• soddisfare 2 o più dei seguenti 4 criteri:

  • HDL<50mg/dl
  • pressione arteriosa ≥130/85 mmHg (o ipertensione diagnosticata con farmaci)
  • glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <150 mg/dl
  • circonferenza della vita > 35 pollici

Criteri di esclusione:

• Storia medica e malattie concomitanti

  1. Nelle precedenti 4 settimane, inizio o cessazione di un regolare esercizio fisico
  2. Nelle precedenti 4 settimane, coinvolgimento in una dieta significativa o in un programma di perdita di peso come il programma di dieta Atkin, un programma di liquidi a bassissimo contenuto calorico (come Optifast, Medifast e HMR) o qualsiasi dieta che abbia portato a una perdita di peso di 10 % del peso corporeo per un periodo di 6 settimane
  3. Uso di farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue inclusa la classe di farmaci tiazolidinedione di farmaci orali tra cui Avandia (rosiglitazone), Avandamet (metformina/rosiglitazone), Actos (pioglitazone), metformina (Glucophage, Fortamet, Riomet) o insulina nelle 12 settimane precedenti
  4. Nelle precedenti 4 settimane, uso regolare di Kaprex® o Kaprex AI® per almeno 3 giorni/settimana
  5. Nelle precedenti 4 settimane, l'uso regolare di FANS (es. ibuprofene, celecoxib, ecc.) almeno 3 giorni alla settimana
  6. Nelle precedenti 12 settimane, l'uso di farmaci per abbassare il colesterolo, su prescrizione (statine, ecc.) o da banco (gugulipidi, niacina, ecc.)
  7. Nelle precedenti 12 settimane, uso di corticosteroidi orali o iniettabili, come il prednisone
  8. Uso corrente di anticoagulanti orali come Coumadin o anticoagulanti iniettabili come eparina o eparina a basso peso molecolare
  9. Uso di impianti elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori nervosi
  10. Allergia a uno o più degli ingredienti nei prodotti sperimentali
  11. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa superiore a 155/95)
  12. Anamnesi di malattia epatica o renale significativa (epatite recente o in corso, cirrosi, glomerulonefrite, trattamento dialitico, ecc.)
  13. Storia di gravi malattie cardiache (attacco cardiaco, angina, cardiochirurgia, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia)
  14. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare (coagulo di sangue ai polmoni)
  15. Storia di malattie autoimmuni come malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e/o colite ulcerosa), sclerosi multipla, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sclerodermia e tiroidite
  16. Storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa o bulimia) nei precedenti 5 anni
  17. Storia di alcolismo o tossicodipendenza nei 5 anni precedenti
  18. Storia di grave malattia mentale
  19. Storia di tentato suicidio negli ultimi 10 anni
  20. Disturbo endocrino, neurologico o infettivo non trattato
  21. Diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HIV acquisito (AIDS)
  22. Cancro attuale o una storia di cancro (tranne il cancro della pelle)
  23. Gravidanza o allattamento
  24. Se donna in età fertile, riluttanza a praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite (es. barriere fisiche dello sperma o terapie ormonali)
  25. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dal Principal Investigator (PI).

• Risultati dei test fisici e di laboratorio

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. conta ematica anormale (Hct < 30 o > 47%, WBC < 3.000 o > 12.000, piastrine <140 o > 500)
  3. test di funzionalità renale anomali (BUN > 30 mg/dL o creatinina > 1,5 mg/dL) o test di funzionalità epatica (bilirubina totale > 2,0 mg/dL, ALT > 75 IU/L, AST > 75 IU/ L; Alk Fos > 130 UI)
  4. glicemia a digiuno >150 mg/dL, calcio sierico (>10,5 mg/dL), test di gravidanza positivo (ß-hCG nel sangue)