Utprøving av to kostholdsprogrammer på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom (HMS4)

Inklusjonskriterier:

• BMI ≥25 og <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 og <400 mg/dl

• oppfyller 2 eller flere av følgende 4 kriterier:

  • HDL <50 mg/dl
  • blodtrykk ≥130/85 mmHg (eller diagnostisert hypertensjon på medisiner)
  • fastende glukose ≥100 mg/dl og <150 mg/dl
  • midjeomkrets >35 tommer

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie og samtidige sykdommer

  1. I løpet av de foregående 4 ukene, igangsetting eller opphør av regelmessig trening
  2. I løpet av de foregående 4 ukene, involvering i en betydelig diett eller et vekttapsprogram som Atkins diettprogram, et væskeprogram med svært lavt kaloriinnhold (som Optifast, Medifast og HMR), eller enhver diett som har ført til et vekttap på 10 % av kroppsvekten over en periode på 6 uker
  3. Bruk av blodsukkersenkende medisiner inkludert tiazolidindion-klasse av orale medisiner inkludert Avandia (rosiglitazon), Avandamet (metformin/rosiglitazon), Actos (pioglitazon), metformin (Glucophage, Fortamet, Riomet) eller insulin i løpet av de foregående 12 ukene
  4. I løpet av de foregående 4 ukene, regelmessig bruk av Kaprex® eller Kaprex AI® minst 3 dager i uken
  5. I løpet av de foregående 4 ukene har regelmessig bruk av NSAIDs (dvs. ibuprofen, celecoxib, etc.) minst 3 dager i uken
  6. I løpet av de foregående 12 ukene, bruk av kolesterolsenkende medisiner, enten på resept (statiner, etc.) eller reseptfrie (gugulipider, niacin, etc.)
  7. I løpet av de foregående 12 ukene, bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider, som prednison
  8. Nåværende bruk av orale antikoagulanter som Coumadin eller injiserbare antikoagulanter som Heparin eller lavmolekylært heparin
  9. Bruk av elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, nervestimulatorer
  10. Allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktene
  11. Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk over 155/95)
  12. Historie med betydelig lever- eller nyresykdom (nylig eller pågående hepatitt, skrumplever, glomerulonefritt, dialysebehandling, etc.)
  13. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina, hjertekirurgi, arytmi eller kongestiv hjertesvikt)
  14. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp til lungene)
  15. Anamnese med autoimmune sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt), multippel sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, sklerodermi og tyreoiditt
  16. Anamnese med spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi) i de foregående 5 årene
  17. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene
  18. Historie med alvorlig psykisk sykdom
  19. Historie om selvmordsforsøk de siste 10 årene
  20. Ubehandlet endokrine, nevrologiske eller infeksjonssykdommer
  21. Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet HIV (AIDS)
  22. Nåværende kreft eller en historie med kreft (unntatt hudkreft)
  23. Graviditet eller amming
  24. Hvis kvinne i fertil alder, manglende vilje til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. fysiske sædbarrierer eller hormonelle terapier)
  25. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av hovedetterforskeren (PI).

• Fysiske og laboratorietestfunn

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. unormalt blodtall (Hct < 30 eller > 47 %, WBC < 3 000 eller > 12 000, blodplater <140 eller > 500)
  3. unormal(e) nyrefunksjonstest(er) (BUN > 30 mg/dL eller kreatinin > 1,5 mg/dL) eller leverfunksjonstest(er) (totalt bilirubin > 2,0 mg/dL, ALT > 75 IE/l, ASAT > 75 IE/ L; Alk Phos > 130 IE)
  4. fastende glukose >150 mg/dL, serumkalsium (>10,5 mg/dL), positiv graviditetstest (ß-hCG i blod)