Ensayo de dos programas dietéticos sobre factores de riesgo cardiometabólico en sujetos con síndrome metabólico (HMS4)

Criterios de inclusión:

• IMC ≥25 y <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 y <400 mg/dl

• cumplir con 2 o más de los siguientes 4 criterios:

  • HDL <50 mg/dl
  • presión arterial ≥130/85 mmHg (o hipertensión diagnosticada con medicación)
  • glucosa en ayunas ≥100 mg/dl y <150 mg/dl
  • circunferencia de la cintura > 35 pulgadas

Criterio de exclusión:

• Historial Médico y Enfermedades Concurrentes

  1. Durante las 4 semanas anteriores, inicio o cese de ejercicio regular
  2. Durante las 4 semanas anteriores, la participación en una dieta significativa o un programa de pérdida de peso, como el programa de dieta de Atkin, un programa de líquidos muy bajos en calorías (como Optifast, Medifast y HMR), o cualquier dieta que haya llevado a una pérdida de peso de 10 % del peso corporal durante un período de 6 semanas
  3. Uso de medicamentos para reducir el azúcar en la sangre, incluida la clase de medicamentos orales de tiazolidinediona, incluidos Avandia (rosiglitazona), Avandamet (metformina/rosiglitazona), Actos (pioglitazona), metformina (Glucophage, Fortamet, Riomet) o insulina durante las 12 semanas anteriores
  4. Durante las 4 semanas anteriores, uso regular de Kaprex® o Kaprex AI® al menos 3 días a la semana
  5. Durante las 4 semanas anteriores, el uso regular de AINE (es decir, ibuprofeno, celecoxib, etc.) al menos 3 días a la semana
  6. Durante las 12 semanas anteriores, el uso de medicamentos para reducir el colesterol, ya sea con receta (estatinas, etc.) o sin receta (gugulípidos, niacina, etc.)
  7. Durante las 12 semanas anteriores, el uso de corticosteroides orales o inyectables, como la prednisona
  8. Uso actual de anticoagulantes orales como Coumadin o anticoagulantes inyectables como Heparina o Heparina de bajo peso molecular
  9. Uso de implantes electrónicos como marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos
  10. Alergia a uno o más de los ingredientes de los productos en investigación
  11. Hipertensión mal controlada (presión arterial superior a 155/95)
  12. Antecedentes de enfermedad hepática o renal significativa (hepatitis reciente o en curso, cirrosis, glomerulonefritis, tratamiento de diálisis, etc.)
  13. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (ataque cardíaco, angina, cirugía cardíaca, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva)
  14. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones)
  15. Antecedentes de enfermedades autoinmunes como enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa), esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, esclerodermia y tiroiditis
  16. Antecedentes de trastorno alimentario (anorexia nerviosa o bulimia) en los 5 años anteriores
  17. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en los últimos 5 años
  18. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  19. Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 10 años
  20. Trastorno endocrino, neurológico o infeccioso no tratado
  21. Diagnóstico de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o VIH Adquirido (SIDA)
  22. Cáncer actual o antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel)
  23. Embarazo o lactancia
  24. Si es mujer en edad fértil, falta de voluntad para practicar un método confiable de control de la natalidad (es decir, barreras físicas de esperma o terapias hormonales)
  25. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el Investigador Principal (PI).

• Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. hemograma anormal (Hct < 30 o > 47 %, glóbulos blancos < 3000 o > 12 000, plaquetas < 140 o > 500)
  3. prueba(s) anormal(es) de función renal (BUN > 30 mg/dL o creatinina > 1,5 mg/dL) o prueba(s) de función hepática (bilirrubina total > 2,0 mg/dL, ALT > 75 UI/L, AST > 75 UI/ L; fósforo alcalino > 130 UI)
  4. glucosa en ayunas >150 mg/dl, calcio sérico (>10,5 mg/dl), test de embarazo positivo (ß-hCG en sangre)