Zkouška dvou dietních programů na kardiometabolické rizikové faktory u subjektů s metabolickým syndromem (HMS4)

Kritéria pro zařazení:

• BMI ≥25 a <45
• LDL > 100 mg/dl
• TG ≥150 a <400 mg/dl

• splňují 2 nebo více z následujících 4 kritérií:

  • HDL <50 mg/dl
  • krevní tlak ≥130/85 mmHg (nebo diagnostikovaná hypertenze při užívání léků)
  • glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <150 mg/dl
  • obvod pasu > 35 palců

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a souběžná onemocnění

  1. Během předchozích 4 týdnů zahájení nebo ukončení pravidelného cvičení
  2. Během předchozích 4 týdnů zapojení do významné diety nebo programu hubnutí, jako je Atkinův dietní program, velmi nízkokalorický tekutý program (jako je Optifast, Medifast a HMR) nebo jakákoli dieta, která vedla ke snížení hmotnosti o 10 % tělesné hmotnosti po dobu 6 týdnů
  3. Užívání léků snižujících hladinu cukru v krvi, včetně thiazolidindionové skupiny perorálních léků včetně Avandia (rosiglitazon), Avandamet (metformin/rosiglitazon), Actos (pioglitazon), metforminu (Glucophage, Fortamet, Riomet) nebo inzulínu během předchozích 12 týdnů
  4. Během předchozích 4 týdnů pravidelné užívání přípravku Kaprex® nebo Kaprex AI® alespoň 3 dny/týden
  5. Během předchozích 4 týdnů pravidelné užívání NSAID (tj. ibuprofen, celekoxib atd.) alespoň 3 dny v týdnu
  6. Během předchozích 12 týdnů užívání léků na snížení cholesterolu, buď na předpis (statiny atd.) nebo volně prodejných (gugulipidy, niacin atd.)
  7. Během předchozích 12 týdnů užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, jako je prednison
  8. Současné užívání perorálních antikoagulancií, jako je Coumadin, nebo injekčních antikoagulancií, jako je heparin nebo nízkomolekulární heparin
  9. Použití elektronických implantátů, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, nervové stimulátory
  10. Alergie na jednu nebo více složek ve zkoumaných produktech
  11. Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak nad 155/95)
  12. Anamnéza významného onemocnění jater nebo ledvin (nedávná nebo probíhající hepatitida, cirhóza, glomerulonefritida, dialyzační léčba atd.)
  13. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční infarkt, angina pectoris, srdeční chirurgie, arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
  14. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (krevní sraženina do plic)
  15. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a/nebo ulcerózní kolitida), roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, sklerodermie a tyreoiditida
  16. Anamnéza poruch příjmu potravy (mentální anorexie nebo bulimie) v předchozích 5 letech
  17. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti v předchozích 5 letech
  18. Závažné duševní onemocnění v anamnéze
  19. Historie pokusu o sebevraždu v posledních 10 letech
  20. Neléčená endokrinní, neurologická nebo infekční porucha
  21. Diagnostika viru lidské imunodeficience (HIV) nebo získaného HIV (AIDS)
  22. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze (kromě rakoviny kůže)
  23. Těhotenství nebo kojení
  24. Pokud je žena ve fertilním věku, neochota používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. fyzické bariéry spermií nebo hormonální terapie)
  25. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který určí hlavní zkoušející (PI).

• Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. abnormální krevní obraz (Hct < 30 nebo > 47 %, WBC < 3 000 nebo > 12 000, krevní destičky < 140 nebo > 500)
  3. abnormální test(y) funkce ledvin (BUN > 30 mg/dl nebo kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo jaterní test(y) (celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, ALT > 75 IU/L, AST > 75 IU/ L; Alk Phos > 130 IU)
  4. glukóza nalačno >150 mg/dl, vápník v séru (>10,5 mg/dl), pozitivní těhotenský test (ß-hCG v krvi)