대사증후군 환자의 심혈관 대사 위험인자에 대한 2가지 식이 프로그램의 시험 (HMS4)
2012년 1월 11일 업데이트: MetaProteomics LLC
대사 증후군이 있는 피험자의 심혈관 대사 위험 인자에 대한 2가지 식이 프로그램의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 개입
이 연구의 목적은 3개 사이트(University of Connecticut, University of Florida, University of California, Irvine)에서 수정된 지중해식 저혈당 부하 다이어트(MED)를 특정 식물성 화학 물질(대두 단백질, phytosterols, rho iso-alpha acid 및 proanthocyanidins; PED)는 대사 증후군이 있는 여성의 심장대사 위험 인자를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계 식습관이 더욱 서구화되면서 대사증후군은 유행병 수준에 도달하고 있습니다.
식이 요법과 운동을 포함한 생활 습관 수정은 대사 증후군 치료를 위한 1차 개입으로 권장됩니다.
이전에 우리는 12주 동안 특정 식물성 화학 보충제(대두 단백질, 피토스테롤, 로이소 알파산 및 프로안토시아니딘)가 수정된 지중해식 저혈당 부하 식이 프로그램의 효과를 다음과 같은 피험자의 대사 증후군 및 CVD와 관련된 변수에 증가시켰다고 보고했습니다. 대사 증후군 및 LDL 콜레스테롤 상승.
이 연구에서 우리는 이전 연구 결과를 확인하기 위해 다기관 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Mark McIntosh MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI ≥25 및 <45
- LDL >100mg/dl
- TG ≥150 및 <400 mg/dl
다음 4가지 기준 중 2가지 이상을 충족합니다.
- HDL <50mg/dl
- 혈압 ≥130/85mmHg(또는 약물에 대한 진단된 고혈압)
- 공복 혈당 ≥100mg/dl 및 <150mg/dl
- 허리둘레 >35인치
제외 기준:
병력 및 동시 질병
- 지난 4주 동안 규칙적인 운동을 시작하거나 중단한 경우
- 지난 4주 동안 Atkin's 다이어트 프로그램, 초저칼로리 액체 프로그램(예: Optifast, Medifast 및 HMR) 또는 체중 10% 감소를 가져온 다이어트와 같은 상당한 다이어트 또는 체중 감량 프로그램에 참여 6주 동안 체중의 %
- 이전 12주 동안 Avandia(로시글리타존), Avandamet(메트포르민/로시글리타존), Actos(피오글리타존), 메트포르민(Glucophage, Fortamet, Riomet) 또는 인슐린을 포함하는 티아졸리딘디온 계열의 경구용 약물을 포함한 혈당 강하 약물 사용
- 지난 4주 동안 Kaprex® 또는 Kaprex AI®를 주당 최소 3일 정기적으로 사용
- 지난 4주 동안 NSAID(즉, ibuprofen, celecoxib 등) 주 3일 이상
- 지난 12주 동안 처방전(스타틴 등) 또는 일반의약품(구굴리피드, 니아신 등)으로 콜레스테롤 저하제를 사용했습니다.
- 지난 12주 동안 프레드니손과 같은 경구용 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용
- Coumadin과 같은 경구 항응고제 또는 Heparin 또는 Low Molecular Weight Heparin과 같은 주사 가능한 항응고제의 현재 사용
- 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기와 같은 전자 이식 장치 사용
- 연구 제품의 성분 중 하나 이상에 대한 알레르기
- 잘 조절되지 않는 고혈압(155/95 이상의 혈압)
- 중대한 간 또는 신장 질환의 병력(최근 또는 진행 중인 간염, 간경화, 사구체신염, 투석 치료 등)
- 심각한 심장 질환의 병력(심장마비, 협심증, 심장 수술, 부정맥 또는 울혈성 심부전)
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(혈전이 폐로)의 병력
- 염증성 장 질환(크론병 및/또는 궤양성 대장염), 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성근염, 경피증 및 갑상선염과 같은 자가면역 질환의 병력
- 지난 5년 동안 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증)의 병력
- 지난 5년 동안 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사
- 심각한 정신 질환의 병력
- 지난 10년간 자살시도 이력
- 치료되지 않은 내분비, 신경계 또는 감염성 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 HIV(AIDS) 진단
- 현재 암 또는 암 병력(피부암 제외)
- 임신 또는 수유
- 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 물리적 정자 장벽 또는 호르몬 요법)
- 연구책임자(PI)가 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
물리적 및 실험실 테스트 결과
- TG ≥ 400mg/dl
- 비정상 혈구수(Hct < 30 또는 > 47%, WBC < 3,000 또는 > 12,000, 혈소판 <140 또는 > 500)
- 비정상적인 신장 기능 검사(BUN > 30mg/dL 또는 크레아티닌 > 1.5mg/dL) 또는 간 기능 검사(총 빌리루빈 > 2.0mg/dL, ALT > 75IU/L, AST > 75IU/L) L, Alk Phos > 130 IU)
- 공복 혈당 >150mg/dL, 혈청 칼슘(>10.5mg/dL), 임신 검사 양성(혈액 내 ß-hCG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈당 다이어트
수정된 지중해식 저혈당 식단
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수정된 지중해식 저혈당 식단
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실험적: 저혈당 다이어트 + 의료식
수정된 지중해식 저혈당 식단 + 의료식
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수정된 지중해식 저혈당 식단
특정 피토케미컬(콩 단백질, 피토스테롤, 로이소-알파산 및 프로안토시아니딘, PED)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TG 대 HDL 비율
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대사증후군의 구성요소(TG, HDL, MetS 분해능)
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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포도당 불내증(공복 혈당/인슐린, 렙틴, HbA1c, HOMA 점수)
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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CVD 위험 인자(콜레스테롤, LDL, chol/HDL, apoAI, apoB, apoAII, apoCII, apoCIII, apoE, 호모시스테인, RBC 지방산, Framingham 위험 점수)
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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염증성 사이토카인(TNF-알파, IL-6, sICAM, sVCAM, MCP1)
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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체성분(체중, BMI, % 체지방, % 근육량, 허리-엉덩이 비율, DEXA 스캐닝)
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준선, 8주, 12주
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주관적 평가(MOS-MCS/PCS 설문지, VAS 포만감/욕망 설문지)
기간: 기준선 이후 2주마다
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기준선 이후 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
- 연구 책임자: Robert H Lerman, MD/PhD, MetaProteomics LLC
- 수석 연구원: Mark McIntosh, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Wadie Najm, PhD, University of California at Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones JL, Fernandez ML, McIntosh MS, Najm W, Calle MC, Kalynych C, Vukich C, Barona J, Ackermann D, Kim JE, Kumar V, Lott M, Volek JS, Lerman RH. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet improves variables of metabolic syndrome in women, and addition of a phytochemical-rich medical food enhances benefits on lipoprotein metabolism. J Clin Lipidol. 2011 May-Jun;5(3):188-196. doi: 10.1016/j.jacl.2011.03.002. Epub 2011 Mar 11.
- Fernandez ML, Jones JJ, Ackerman D, Barona J, Calle M, Comperatore MV, Kim JE, Andersen C, Leite JO, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH. Low HDL cholesterol is associated with increased atherogenic lipoproteins and insulin resistance in women classified with metabolic syndrome. Nutr Res Pract. 2010 Dec;4(6):492-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.6.492. Epub 2010 Dec 28.
- Ackermann D, Jones J, Barona J, Calle MC, Kim JE, LaPia B, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. Waist circumference is positively correlated with markers of inflammation and negatively with adiponectin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Mar;31(3):197-204. doi: 10.1016/j.nutres.2011.02.004.
- Barona J, Jones JJ, Kopec RE, Comperatore M, Andersen C, Schwartz SJ, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet increases plasma carotenoids and decreases LDL oxidation in women with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2012 Jun;23(6):609-15. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.016. Epub 2011 Jul 19.
- Jones JL, Comperatore M, Barona J, Calle MC, Andersen C, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet decreases atherogenic lipoproteins and reduces lipoprotein (a) and oxidized low-density lipoprotein in women with metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Mar;61(3):366-72. doi: 10.1016/j.metabol.2011.07.013. Epub 2011 Sep 23.
- Jones JL, Park Y, Lee J, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet reduces the expression of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase in mononuclear cells and plasma insulin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):659-64. doi: 10.1016/j.nutres.2011.08.011.
- Jones JL, Ackermann D, Barona J, Calle M, Andersen C, Kim JE, Volek JS, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean low-glycemic-load diet alone or in combination with a medical food improves insulin sensitivity and reduces inflammation in women with metabolic syndrome. British Journal of Medicine & Medical Research 1(4):356-370, 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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