Teste de dois programas dietéticos sobre fatores de risco cardiometabólico em indivíduos com síndrome metabólica (HMS4)

Critério de inclusão:

• IMC ≥25 e <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 e <400 mg/dl

• atender a 2 ou mais dos 4 critérios a seguir:

  • HDL <50 mg/dl
  • pressão arterial ≥130/85 mmHg (ou hipertensão diagnosticada sob medicação)
  • glicose em jejum ≥100 mg/dl e <150 mg/dl
  • circunferência da cintura > 35 polegadas

Critério de exclusão:

• Histórico médico e doenças concomitantes

  1. Nas últimas 4 semanas, início ou cessação de exercícios regulares
  2. Nas 4 semanas anteriores, envolvimento em uma dieta significativa ou programa de perda de peso, como o programa de dieta de Atkin, um programa de líquidos com calorias muito baixas (como Optifast, Medifast e HMR) ou qualquer dieta que tenha levado a uma perda de peso de 10 % do peso corporal durante um período de 6 semanas
  3. Uso de medicamentos para baixar o açúcar no sangue, incluindo a classe de medicamentos orais tiazolidinediona, incluindo Avandia (rosiglitazona), Avandamet (metformina/rosiglitazona), Actos (pioglitazona), metformina (Glucophage, Fortamet, Riomet) ou insulina nas 12 semanas anteriores
  4. Nas 4 semanas anteriores, uso regular de Kaprex® ou Kaprex AI® pelo menos 3 dias/semana
  5. Nas 4 semanas anteriores, o uso regular de AINEs (ou seja, ibuprofeno, celecoxib, etc.) pelo menos 3 dias por semana
  6. Nas 12 semanas anteriores, o uso de medicamentos para redução do colesterol, seja por prescrição (estatinas, etc.)
  7. Nas últimas 12 semanas, uso de corticosteroides orais ou injetáveis, como prednisona
  8. Uso atual de anticoagulantes orais, como Coumadin, ou anticoagulantes injetáveis, como heparina ou heparina de baixo peso molecular
  9. Uso de implantes eletrônicos como marca-passos, desfibriladores, estimuladores de nervos
  10. Alergia a um ou mais dos ingredientes dos produtos experimentais
  11. Hipertensão mal controlada (pressão arterial acima de 155/95)
  12. História de doença hepática ou renal significativa (hepatite recente ou em curso, cirrose, glomerulonefrite, tratamento de diálise, etc.)
  13. História de doença cardíaca grave (ataque cardíaco, angina, cirurgia cardíaca, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva)
  14. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões)
  15. Histórico de doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e/ou colite ulcerativa), esclerose múltipla, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, esclerodermia e tireoidite
  16. História de transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia) nos últimos 5 anos
  17. História de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 5 anos
  18. História de doença mental grave
  19. História de tentativa de suicídio nos últimos 10 anos
  20. Doença endócrina, neurológica ou infecciosa não tratada
  21. Diagnóstico do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou HIV Adquirido (AIDS)
  22. Câncer atual ou histórico de câncer (exceto câncer de pele)
  23. Gravidez ou lactação
  24. Se mulher em idade fértil, falta de vontade de praticar um método confiável de controle de natalidade (ou seja, barreiras físicas do esperma ou terapias hormonais)
  25. Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo Investigador Principal (PI).

• Resultados de testes físicos e laboratoriais

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. hemograma anormal (Hct < 30 ou > 47%, WBC < 3.000 ou > 12.000, plaquetas <140 ou > 500)
  3. teste(s) de função renal anormal (BUN > 30 mg/dL ou creatinina > 1,5 mg/dL) ou teste(s) de função hepática (bilirrubina total > 2,0 mg/dL, ALT > 75 UI/L, AST > 75 UI/ L; Alk Phos > 130 UI)
  4. glicemia de jejum >150 mg/dL, cálcio sérico (>10,5 mg/dL), teste de gravidez positivo (ß-hCG no sangue)