Studie mit zwei Ernährungsprogrammen zu kardiometabolischen Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom (HMS4)

Einschlusskriterien:

• BMI ≥25 und <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 und <400 mg/dl

• 2 oder mehr der folgenden 4 Kriterien erfüllen:

  • HDL <50 mg/dl
  • Blutdruck ≥130/85 mmHg (oder diagnostizierter Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme)
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dl und <150 mg/dl
  • Taillenumfang >35 Zoll

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte und Begleiterkrankungen

  1. In den letzten 4 Wochen Beginn oder Beendigung regelmäßiger sportlicher Betätigung
  2. In den vorangegangenen 4 Wochen die Teilnahme an einer wichtigen Diät oder einem Programm zur Gewichtsreduktion, wie z. B. dem Atkin-Diätprogramm, einem Programm mit sehr kalorienarmen Flüssigkeiten (wie Optifast, Medifast und HMR) oder einer anderen Diät, die zu einem Gewichtsverlust von 10 % geführt hat % des Körpergewichts über einen Zeitraum von 6 Wochen
  3. Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich oraler Medikamente der Thiazolidindion-Klasse, einschließlich Avandia (Rosiglitazon), Avandamet (Metformin/Rosiglitazon), Actos (Pioglitazon), Metformin (Glucophage, Fortamet, Riomet) oder Insulin in den letzten 12 Wochen
  4. In den letzten 4 Wochen regelmäßige Anwendung von Kaprex® oder Kaprex AI® an mindestens 3 Tagen/Woche
  5. In den letzten 4 Wochen ist die regelmäßige Einnahme von NSAIDs (d. h. Ibuprofen, Celecoxib usw.) mindestens 3 Tage pro Woche
  6. In den letzten 12 Wochen Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, entweder verschreibungspflichtig (Statine usw.) oder rezeptfrei (Gugulipide, Niacin usw.)
  7. In den letzten 12 Wochen Einnahme oraler oder injizierbarer Kortikosteroide wie Prednison
  8. Derzeitige Verwendung oraler Antikoagulanzien wie Coumadin oder injizierbarer Antikoagulanzien wie Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  9. Verwendung elektronischer Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Nervenstimulatoren
  10. Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der Prüfpräparate
  11. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck über 155/95)
  12. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (aktuelle oder bestehende Hepatitis, Leberzirrhose, Glomerulonephritis, Dialysebehandlung usw.)
  13. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzoperation, Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz)
  14. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge)
  15. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa), Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis, Sklerodermie und Thyreoiditis
  16. Vorgeschichte einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimie) in den letzten 5 Jahren
  17. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  18. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  19. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 10 Jahren
  20. Unbehandelte endokrine, neurologische oder infektiöse Störung
  21. Diagnose des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen HIV (AIDS)
  22. Aktueller Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer Hautkrebs)
  23. Schwangerschaft oder Stillzeit
  24. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. physische Spermienbarrieren oder Hormontherapien)
  25. Jeder andere stichhaltige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der vom Hauptermittler (PI) bestimmt wird.

• Ergebnisse physikalischer und Labortests

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. abnormales Blutbild (Hkt < 30 oder > 47 %, Leukozyten < 3.000 oder > 12.000, Blutplättchen < 140 oder > 500)
  3. anormale(r) Nierenfunktionstest(s) (BUN > 30 mg/dL oder Kreatinin > 1,5 mg/dL) oder Leberfunktionstest(s) (Bilirubin gesamt > 2,0 mg/dL, ALT > 75 IU/L, AST > 75 IU/ L; Alk Phos > 130 IU)
  4. Nüchternglukose >150 mg/dl, Serumkalzium (>10,5 mg/dl), positiver Schwangerschaftstest (ß-hCG im Blut)